Bezpečnost a účinnost jednorázového podání Oshadi perorálního inzulínu u pacientů s diabetem I. typu

Kritéria pro zařazení:

• Stabilní diabetes mellitus I. typu.
• Muž/žena od 18 let.
• Hladina glukózy se léčí pouze subkutánně bazální/bolusovou injekcí inzulínu (nikoli inzulínovou pumpou) alespoň 48 hodin před zahájením studie.
• Pacienti musí rozumět a být ochotni dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy nebo hodnoceními studie a být ochotni dodržovat všechny plány a požadavky studie.
• Pacientky musí být sterilní nebo neplodné nebo musí používat schválenou metodu antikoncepce od doby, kdy je podána první dávka studovaného léku, do tří měsíců po dokončení nebo přerušení studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza významné srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, plicní, gastrointestinální, hematologické abnormality, chronického onemocnění jater nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit studii nebo zmást výsledky.
• Pacienti s pozitivní sérologií HIV nebo pozitivní HBsAg při screeningu.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli aktivního onemocnění jater.
• C-peptid > 3 mg/ml (nalačno).
• Hbalc<10.
• eGFR > 60.
• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie.
• Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od screeningu.
• Pacienti, kteří mají v moči pozitivní drogový screening na zneužívané látky (benzodiazepiny, THC, opiáty, amfetaminy, kokain) při screeningu.
• Duševní poruchy.
• Pacienti se špatným žilním přístupem.
• Výrazné poruchy polykání.
• Poruchy trávení.
• Operace tenkého střeva.
• Poruchy absorpce Mall.