Безопасность и эффективность однократного введения перорального инсулина Ошади у пациентов с диабетом I типа
16 апреля 2012 г. обновлено: Oshadi Drug Administration
Одноцентровое, нерандомизированное, одиночное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы безопасности и эффективности однократного введения перорального инсулина Ошади у пациентов с диабетом I типа - исследование фазы 1
Исследование будет нерандомизированным, открытым, однократным, однократным слепым, с плацебо-контролем, одноцентровым, одногрупповым исследованием у пациентов с диабетом I типа.
Исследование будет включать введение однократной дозы для оценки острой токсичности однократной дозы, фармакокинетики и активности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beer-Yaakov
-
Zrifin, Beer-Yaakov, Израиль, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный сахарный диабет I типа.
- Парни/женщины от 18 лет и старше.
- Уровень глюкозы регулируется только подкожной инъекцией базального/болюсного инсулина (не с помощью инсулиновой помпы) не менее чем за 48 часов до начала исследования.
- Пациенты должны понимать и быть готовы дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования или оценок, а также быть готовы соблюдать все графики и требования исследования.
- Пациенты должны быть стерильными или бесплодными или использовать утвержденный метод контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до трех месяцев после завершения или прекращения исследования.
Критерий исключения:
- Любая история значительных сердечных, почечных, неврологических, метаболических, легочных, желудочно-кишечных, гематологических нарушений, хронических заболеваний печени или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или исказить результаты.
- Пациенты с положительной серологией ВИЧ или положительным HBsAg при скрининге.
- История или признаки любого активного заболевания печени.
- С-пептид > 3 мг/мл (натощак).
- Hba1c<10.
- рСКФ>60.
- Пациентки женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность при скрининге или в любое время во время исследования.
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после скрининга.
- Пациенты с положительным результатом анализа мочи на наличие веществ, вызывающих зависимость (бензодиазепины, ТГК, опиаты, амфетамины, кокаин) при скрининге.
- Психические расстройства.
- Пациенты с плохим венозным доступом.
- Значительные нарушения глотания.
- Расстройства пищеварения.
- Хирургия тонкой кишки.
- Расстройства всасывания Молла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный инсулин и плацебо
|
Однократное пероральное введение инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените гипогликемический эффект перорального инсулина Ошади.
Временное ограничение: Через 12 часов после введения
|
Через 12 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OS-INS-P1-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .