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Sicherheit und Wirksamkeit der einmaligen Verabreichung von oralem Oshadi-Insulin bei Typ-I-Diabetes-Patienten

16. April 2012 aktualisiert von: Oshadi Drug Administration

Eine nicht randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit einem einzigen Zentrum zur Sicherheit und Wirksamkeit der einmaligen Verabreichung von oralem Oshadi-Insulin bei Typ-I-Diabetes-Patienten – Phase-1-Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Einzeldosis-, Einzelblind-, Placebo-Kontroll-, Einzelzentrums- und Einzelarmstudie bei Typ-I-Diabetes-Patienten. Die Studie umfasst die Verabreichung einer Einzeldosis zur Bewertung der akuten Toxizität, Pharmakokinetik und Aktivität einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Beer-Yaakov
      • Zrifin, Beer-Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler Diabetes mellitus Typ I.
  • Mann/Frau ab 18 Jahren.
  • Der Glukosespiegel wird nur durch subkutane Basal-/Bolusinsulininjektion (nicht durch eine Insulinpumpe) mindestens 48 Stunden vor Studienbeginn behandelt.
  • Die Patienten müssen vor allen Studienverfahren oder -bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, alle Studienpläne und -anforderungen einzuhalten.
  • Die Patienten müssen vom Zeitpunkt der Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation bis drei Monate nach Abschluss oder Abbruch der Studie unfruchtbar oder unfruchtbar sein oder eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Nieren-, neurologischen, metabolischen, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen Anomalien, chronischen Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden.
  • Patienten mit positiver HIV-Serologie oder positivem HBsAg beim Screening.
  • Anamnese oder Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung.
  • C-Peptid > 3 mg/ml (nüchtern).
  • Hba1c<10.
  • eGFR>60.
  • Patientinnen, die stillen oder beim Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen positiven Schwangerschaftstest haben.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Patienten, deren Urintest auf Drogen (Benzodiazepin, THC, Opiate, Amphetamine, Kokain) beim Screening positiv ausfällt.
  • Psychische Störungen.
  • Patienten mit schlechtem venösen Zugang.
  • Erhebliche Schluckstörungen.
  • Verdauungsstörungen.
  • Dünndarmchirurgie.
  • Mall-Absorptionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Insulin und Placebo
Arzneimittel: Oshadi Orales Insulin
Orale Insulin-Einzelverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die blutzuckersenkende Wirkung von Oshadi Oral Insulin
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Verabreichung
12 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Ermittler

  • Studienleiter: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS-INS-P1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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