Säkerhet och effekt av enstaka administrering av Oshadi oralt insulin hos typ I-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

• Stabil typ I diabetes mellitus.
• Man/kvinna 18 år och uppåt.
• Glukosnivån behandlas endast genom s.c. basal/bolusinsulininjektion (inte med insulinpump) minst 48 timmar före studiestart.
• Patienter måste förstå och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer eller utvärderingar och vara villiga att följa alla studiescheman och krav.
• Patienter måste vara sterila eller infertila eller använda en godkänd preventivmetod från det att den första dosen av studieläkemedlet tas till tre månader efter avslutad eller avbruten studie.

Exklusions kriterier:

• Varje historia av signifikant hjärt-, njur-, neurologisk, metabolisk, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversjukdom eller någon annan sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle störa studien eller förvirra resultaten.
• Patienter med positiv HIV-serologi eller positiv HBsAg vid screening.
• Historik eller bevis för någon aktiv leversjukdom.
• C-peptid > 3 mg/ml (fastande).
• Hba1c<10.
• eGFR>60.
• Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller när som helst under studien.
• Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening.
• Patienter som har en positiv urinläkemedel screenar för missbruksämnen (bensodiazepin, THC, opiater, amfetamin, kokain) vid screeningen.
• Mentala störningar.
• Patienter med dålig venös tillgång.
• Betydande sväljningsstörningar.
• Matsmältningsproblem.
• Tyngtarmsoperation.
• Mall absorptionsstörningar.