Seguridad y eficacia de la administración única de insulina oral Oshadi en pacientes con diabetes tipo I

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus tipo I estable.
• Hombre/mujer de 18 años en adelante.
• El nivel de glucosa se trata solo con una inyección de insulina s.c. basal/bolo (no con una bomba de insulina) al menos 48 horas antes del inicio del estudio.
• Los pacientes deben comprender y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o evaluación del estudio y estar dispuestos a cumplir con todos los programas y requisitos del estudio.
• Los pacientes deben ser estériles o infértiles o utilizar un método anticonceptivo aprobado desde el momento en que se toma la primera dosis del medicamento del estudio hasta tres meses después de la finalización o interrupción del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de anomalía cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, enfermedad hepática crónica o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o confundir los resultados.
• Pacientes con serología VIH positiva o HBsAg positivo en el cribado.
• Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad hepática activa.
• Péptido C > 3 mg/ml (en ayunas).
• Hba1c<10.
• FGe>60.
• Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio.
• Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Pacientes que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva para sustancias de abuso (benzodiazepina, THC, opiáceos, anfetaminas, cocaína) en la prueba de detección.
• Desordenes mentales.
• Pacientes con mal acceso venoso.
• Trastornos significativos de la deglución.
• Desordenes digestivos.
• Cirugía del intestino delgado.
• Trastornos de la absorción del centro comercial.