Segurança e Eficácia da Administração Única de Insulina Oral Oshadi em Pacientes com Diabetes Tipo I
16 de abril de 2012 atualizado por: Oshadi Drug Administration
Um único centro, não randomizado, cego, controlado por placebo, estudo de dose única da segurança e eficácia da administração única de insulina oral Oshadi em pacientes com diabetes tipo I - estudo de fase 1
O estudo será um estudo não randomizado, aberto, de dose única, cego simples, controle de placebo, centro único, estudo de braço único em pacientes com diabetes tipo I.
O estudo incluirá administração de dose única para avaliação da toxicidade aguda, farmacocinética e atividade de dose única.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beer-Yaakov
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Zrifin, Beer-Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo I estável.
- Masculino/feminino a partir de 18 anos.
- O nível de glicose é tratado apenas por injeção s.c basal/bolus de insulina (não por bomba de insulina) pelo menos 48 horas antes do início do estudo.
- Os pacientes devem entender e estar dispostos a dar consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos ou avaliações do estudo e estar dispostos a aderir a todos os cronogramas e requisitos do estudo.
- Os pacientes devem ser estéreis ou inférteis ou usar um método contraceptivo aprovado desde o momento em que a primeira dose do medicamento do estudo é tomada até três meses após a conclusão ou descontinuação do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de anormalidade cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, doença hepática crônica ou qualquer outra doença que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou confundir os resultados.
- Pacientes com sorologia positiva para HIV ou HBsAg positivo na triagem.
- Histórico ou evidência de qualquer doença hepática ativa.
- Peptídeo C > 3 mg/ml (jejum).
- Hba1c<10.
- eGFR>60.
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer momento durante o estudo.
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.
- História de abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses após a triagem.
- Pacientes com triagem positiva de drogas na urina para substâncias de abuso (benzodiazepínicos, THC, opiáceos, anfetaminas, cocaína) na triagem.
- Problemas mentais.
- Pacientes com acesso venoso deficiente.
- Distúrbios significativos da deglutição.
- Desordens digestivas.
- Cirurgia do intestino delgado.
- Distúrbios de absorção de shopping.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina oral e placebo
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Administração única de insulina oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: um mês
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o efeito redutor da glicose da insulina Oral Oshadi
Prazo: 12 horas após a administração
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12 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS-INS-P1-01
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