Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af enkelt administration af Oshadi oral insulin hos type I diabetespatienter

16. april 2012 opdateret af: Oshadi Drug Administration

Et enkelt center, ikke-randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosisundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltadministration af Oshadi oral insulin hos type I-diabetespatienter - fase 1-undersøgelse

Undersøgelsen vil være et ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis, enkeltblindt, placebokontrol, enkeltcenter, enkeltarmsundersøgelse i type I-diabetespatienter. Undersøgelsen vil omfatte enkeltdosisadministration til evaluering af enkeltdosis akut toksicitet, farmakokinetik og aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Beer-Yaakov
      • Zrifin, Beer-Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil type I diabetes mellitus.
  • Mand/kvinde 18 år og opefter.
  • Glukoseniveauet behandles kun ved s.c. basal/bolus insulininjektion (ikke med insulinpumpe) mindst 48 timer før studiestart.
  • Patienter skal forstå og være villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer eller evalueringer og være villige til at overholde alle undersøgelsesplaner og krav.
  • Patienter skal være sterile eller infertile eller anvende en godkendt præventionsmetode fra det tidspunkt, hvor den første dosis af undersøgelsesmedicin tages, indtil tre måneder efter undersøgelsens afslutning eller seponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk abnormitet, kronisk leversygdom eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsen eller forvirre resultaterne.
  • Patienter med positiv HIV-serologi eller positiv HBsAg ved screening.
  • Historie eller tegn på aktiv leversygdom.
  • C-peptid > 3 mg/ml (fastende).
  • Hba1c<10.
  • eGFR>60.
  • Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
  • Patienter, der har et positivt urinstof, screener for misbrugsstoffer (benzodiazepin, THC, opiater, amfetamin, kokain) ved screeningen.
  • Psykiske lidelser.
  • Patienter med dårlig veneadgang.
  • Betydelige synkebesvær.
  • Fordøjelsesforstyrrelser.
  • Tyndtarmsoperation.
  • Mall absorptionsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral insulin og placebo
Medicin: Oshadi oral insulin
Oral insulin enkelt administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den glukosesænkende effekt af Oshadi Oral Insulin
Tidsramme: 12 timer efter administration
12 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Efterforskere

  • Studieleder: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS-INS-P1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oshadi oral insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner