Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van eenmalige toediening van Oshadi orale insuline bij diabetes type I-patiënten

16 april 2012 bijgewerkt door: Oshadi Drug Administration

Een centraal, niet-gerandomiseerd, enkelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een enkele dosis naar de veiligheid en werkzaamheid van eenmalige toediening van orale insuline van Oshadi bij patiënten met diabetes type I - Fase 1-onderzoek

De studie zal een niet-gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, enkelblinde, placebo-gecontroleerde, single-center, single-arm studie zijn bij Type I diabetespatiënten. De studie omvat de toediening van een enkele dosis voor de evaluatie van de acute toxiciteit, farmacokinetiek en activiteit van een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Beer-Yaakov
      • Zrifin, Beer-Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele diabetes mellitus type I.
  • Man/vrouw 18 jaar en ouder.
  • Het glucosegehalte wordt alleen behandeld met s.c. basale/bolusinsuline-injectie (niet met een insulinepomp) ten minste 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Patiënten moeten begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures of evaluaties en bereid zijn zich te houden aan alle studieschema's en vereisten.
  • Patiënten moeten steriel of onvruchtbaar zijn of een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment dat de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt ingenomen tot drie maanden na voltooiing of stopzetting van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van significante cardiale, renale, neurologische, metabolische, pulmonaire, gastro-intestinale, hematologische afwijkingen, chronische leveraandoeningen of enige andere ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren of de resultaten zou verwarren.
  • Patiënten met positieve hiv-serologie of positieve HBsAg bij screening.
  • Geschiedenis of bewijs van een actieve leverziekte.
  • C-peptide > 3 mg/ml (nuchter).
  • Hba1c<10.
  • eGFR>60.
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na screening.
  • Patiënten met een positieve urinetest voor drugsgebruik (benzodiazepine, THC, opiaten, amfetaminen, cocaïne) bij de screening.
  • Psychische aandoening.
  • Patiënten met een slechte veneuze toegang.
  • Aanzienlijke slikstoornissen.
  • Spijsverteringsstoornissen.
  • Chirurgie aan de dunne darm.
  • Mall absorptiestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale insuline en placebo
Geneesmiddel: Oshadi orale insuline
Eenmalige toediening van orale insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het glucoseverlagende effect van Oshadi orale insuline
Tijdsspanne: 12 uur na toediening
12 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS-INS-P1-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren