Sikkerhet og effekt av enkeltadministrasjon av Oshadi oralt insulin hos type I diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

• Stabil type I diabetes mellitus.
• Mann/kvinne 18 år og oppover.
• Glukosenivået behandles kun med s.c. basal/bolus insulininjeksjon (ikke med insulinpumpe) minst 48 timer før studiestart.
• Pasienter må forstå og være villige til å gi skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrer eller evalueringer og være villige til å overholde alle studieplaner og krav.
• Pasienter må være sterile eller infertile eller bruke en godkjent prevensjonsmetode fra det tidspunktet den første dosen av studiemedisinen tas til tre måneder etter studiens fullføring eller seponering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med betydelig hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversykdom eller annen sykdom som etter utforskerens vurdering ville forstyrre studien eller forvirre resultatene.
• Pasienter med positiv HIV-serologi eller positiv HBsAg ved screening.
• Historie eller bevis på aktiv leversykdom.
• C-peptid > 3 mg/ml (fastende).
• Hba1c<10.
• eGFR>60.
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller når som helst under studien.
• Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter screening.
• Pasienter som har et positivt urinstoff screener for misbruksstoffer (benzodiazepin, THC, opiater, amfetamin, kokain) ved screeningen.
• Psykiske lidelser.
• Pasienter med dårlig venetilgang.
• Betydelige svelgeforstyrrelser.
• Fordøyelsessykdommer.
• Tynntarmsoperasjon.
• Mall absorpsjonsforstyrrelser.