腕掌骨 (CMC) 关节成形术中的缝合固定系统与肌腱重建
2018年8月14日 更新者：Michael Shuler、J&M Shuler
拇指腕掌骨关节置换术中的缝合固定系统与肌腱重建：一项随机对照试验
拇指腕掌 (CMC) 关节炎影响四分之一的女性和十二分之一的男性。 对保守治疗无效的患者可能会受益于手术；然而，对于最有效的手术技术存在争议。 一种流行的技术，韧带重建与肌腱插入 (LRTI) 涉及梯形切除术，然后使用从手腕采集的屈肌腱重建手掌斜韧带。
我们相信，使用缝合固定系统重建手掌斜韧带，而不是采集腕肌腱，可能会提供更好的修复效果。 本研究的目的是比较使用缝合固定系统接受 CMC 关节置换术的患者（研究组）与接受 LRTI 手术的患者（对照组）的功能结果测量值。 我们假设与对照组患者相比，研究组患者将表现出更好的功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18 岁的男性或女性患者。
- 伊顿 III 期或 IV 期 CMC 关节炎
- 保守治疗无效
排除标准：
- 以前对该拇指进行过外科手术
- 上肢神经功能障碍
- 由于听力障碍、认知障碍或语言障碍，无法与研究人员进行有效沟通
- 不愿意或不能提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LRTI
这些患者将通过肌腱介入 (LRTI) 手术进行韧带重建。
他们将作为对照组，与研究手术技术进行比较。
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常用的 CMC 关节成形术技术，包括斜方肌切除术，然后使用从手腕采集的屈肌腱重建掌斜韧带。
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实验性的：缝线固定系统
CMC 关节成形术，使用缝合固定系统重建手掌斜韧带。
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CMC 关节置换术，包括使用缝合固定系统重建手掌斜韧带
其他名称：
CMC 关节置换术包括使用缝合固定系统重建手掌斜韧带，固定时间从 6 周缩短至 2 周。
其他名称：
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实验性的：缝合固定系统 + 2 周固定
CMC 关节置换术，使用缝合固定系统重建手掌斜韧带，固定时间从术后 6 周缩短至 2 周。
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CMC 关节置换术，包括使用缝合固定系统重建手掌斜韧带
其他名称：
CMC 关节置换术包括使用缝合固定系统重建手掌斜韧带，固定时间从 6 周缩短至 2 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体功能
大体时间：基线
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将使用评估上肢功能的手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷和量化整体功能（不特定于上肢）。
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基线
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整体功能
大体时间：6周
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6周
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整体功能
大体时间：3个月
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3个月
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整体功能
大体时间：6个月
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6个月
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整体功能
大体时间：12个月
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12个月
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整体功能
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模拟疼痛量表
大体时间：基线、2 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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将使用视觉模拟疼痛量表评估疼痛，该量表要求患者按照 1 到 10 的等级对疼痛进行评分。
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基线、2 周、6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月
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力量措施
大体时间：基线，6 周，3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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强度将通过键和尖端捏强度和握力进行评估，使用测力计
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基线，6 周，3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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活动范围
大体时间：基线，6 周，3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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运动范围 (ROM) 将通过桡骨和手掌外展（度）和对立（厘米）进行评估。
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基线，6 周，3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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手术时间
大体时间：基线，6 周，3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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手术时间（分钟）
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基线，6 周，3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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舟掌距
大体时间：基线，6 周，3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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舟状骨远端与掌骨近端骨面之间的距离。
欣赏压力和放松的景色
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基线，6 周，3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月12日
初级完成 (实际的)
2012年5月21日
研究完成 (实际的)
2012年7月25日
研究注册日期
首次提交
2010年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月11日
首次发布 (估计)
2010年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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