Sistema di fissazione della sutura rispetto alla ricostruzione tendinea nell'artroplastica carpometacarpale (CMC)
14 agosto 2018 aggiornato da: Michael Shuler, J&M Shuler
Sistema di fissazione della sutura rispetto alla ricostruzione tendinea nell'artroplastica carpometacarpale del pollice: uno studio controllato randomizzato
L'artrite carpometacarpale del pollice (CMC) colpisce 1 donna su 4 e 1 uomo su 12. I pazienti che non rispondono al trattamento conservativo possono trarre beneficio dalla chirurgia; tuttavia, esistono controversie sulla tecnica chirurgica più efficace. Una tecnica popolare, la ricostruzione del legamento con interposizione del tendine (LRTI) comporta una trapeziectomia, seguita dalla ricostruzione del legamento obliquo palmare utilizzando un tendine flessore raccolto dal polso.
Riteniamo che l'uso di un sistema di fissazione della sutura per ricostruire il legamento obliquo palmare, invece di prelevare un tendine del polso, possa fornire una riparazione superiore. L'obiettivo di questo studio è confrontare le misurazioni dei risultati funzionali tra i pazienti che ricevono l'artroplastica CMC utilizzando un sistema di fissazione della sutura (gruppo sperimentale) con quelli che ricevono un intervento chirurgico LRTI (gruppo di controllo). Ipotizziamo che i pazienti nel gruppo sperimentale dimostreranno una funzionalità superiore, rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni.
- Artrite Eaton stadio III o IV CMC
- Mancata risposta al trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici su quel pollice
- Disfunzione neurologica dell'arto superiore
- Incapacità di comunicare efficacemente con il personale di ricerca, a causa di problemi di udito, disturbi cognitivi o barriera linguistica
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: LRTI
Questi pazienti saranno sottoposti a ricostruzione legamentosa con intervento chirurgico di interposizione tendinea (LRTI).
Serviranno come gruppo di controllo, rispetto al quale confrontare la tecnica chirurgica sperimentale.
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tecnica di artroplastica CMC comunemente eseguita, consistente in una trapeziectomia, seguita dalla ricostruzione del legamento obliquo palmare utilizzando un tendine flessore prelevato dal polso.
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SPERIMENTALE: Sistema di fissaggio della sutura
Artroplastica CMC che ricostruisce il legamento obliquo palmare utilizzando un sistema di fissazione della sutura.
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Artroplastica CMC consistente nella ricostruzione del legamento obliquo palmare mediante un sistema di fissazione sutura
Altri nomi:
Artroplastica CMC consistente nella ricostruzione del legamento obliquo palmare mediante un sistema di fissazione sutura, con un periodo di immobilizzazione ridotto da 6 settimane a 2 settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sistema di fissazione della sutura + immobilizzazione di 2 settimane
Artroplastica CMC che ricostruisce il legamento obliquo palmare utilizzando un sistema di fissazione della sutura e con un tempo di immobilizzazione ridotto da 6 a 2 settimane dopo l'intervento.
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Artroplastica CMC consistente nella ricostruzione del legamento obliquo palmare mediante un sistema di fissazione sutura
Altri nomi:
Artroplastica CMC consistente nella ricostruzione del legamento obliquo palmare mediante un sistema di fissazione sutura, con un periodo di immobilizzazione ridotto da 6 settimane a 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità complessiva
Lasso di tempo: Linea di base
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La funzionalità sarà valutata utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), che valuta la funzionalità dell'arto superiore, e la valutazione dei risultati di salute Short Form 36 (SF-36), che quantifica la funzionalità globale (non specifica per il estremità superiore).
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Linea di base
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Funzionalità complessiva
Lasso di tempo: 6 sett
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6 sett
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Funzionalità complessiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Funzionalità complessiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Funzionalità complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Funzionalità complessiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il dolore verrà valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva, che chiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala da 1 a 10.
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Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Misure di forza
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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La forza sarà valutata tramite la forza di presa della chiave e della punta e la forza di presa, utilizzando un dinamometro
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il raggio di movimento (ROM) sarà valutato tramite abduzione radiale e palmare (gradi) e opposizione (cm).
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Tempo operativo in minuti
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Distanza scafometacarpale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Distanza tra il polo distale dello scafoide e la superficie aticolare prossimale del metacarpo.
Preso in viste stressate e rilassate
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
12 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-101
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