Система фиксации швов в сравнении с реконструкцией сухожилий при запястно-пястной (CMC) артропластике
14 августа 2018 г. обновлено: Michael Shuler, J&M Shuler
Система фиксации швов в сравнении с реконструкцией сухожилий при запястно-пястной артропластике большого пальца: рандомизированное контролируемое исследование
Запястно-пястный артрит большого пальца (CMC) поражает 1 из 4 женщин и 1 из 12 мужчин. Пациентам, которые не реагируют на консервативное лечение, может помочь хирургическое вмешательство; однако существуют разногласия по поводу наиболее эффективной хирургической техники. Популярный метод реконструкции связок с интерпозицией сухожилий (LRTI) включает трапециевидную резекцию с последующей реконструкцией ладонной косой связки с использованием собранного сухожилия сгибателя запястья.
Мы считаем, что использование системы фиксации швами для реконструкции ладонной косой связки вместо извлечения сухожилия запястья может обеспечить превосходный ремонт. Целью данного исследования является сравнение показателей функциональных результатов у пациентов, перенесших эндопротезирование КМК с использованием системы фиксации швами (исследуемая группа), и у пациентов, перенесших операцию ИНДП (контрольная группа). Мы предполагаем, что пациенты в экспериментальной группе будут демонстрировать более высокую функциональность по сравнению с пациентами в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
- Артрит CMC стадии III или IV по Eaton
- Неэффективность консервативного лечения
Критерий исключения:
- Предыдущие хирургические вмешательства на этом пальце
- Неврологическая дисфункция верхней конечности
- Неспособность эффективно общаться с исследовательским персоналом из-за нарушений слуха, когнитивных нарушений или языкового барьера.
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Этим пациентам будет проведена реконструкция связок с операцией интерпозиции сухожилий (LRTI).
Они будут служить контрольной группой, с которой будут сравнивать исследуемую хирургическую технику.
|
обычно выполняемая техника артропластики CMC, состоящая из трапециэктомии с последующей реконструкцией ладонной косой связки с использованием собранного сухожилия сгибателя запястья.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система фиксации шва
Артропластика CMC, которая восстанавливает ладонную косую связку с использованием системы фиксации швами.
|
Артропластика CMC, состоящая из реконструкции ладонной косой связки с использованием системы фиксации швов
Другие имена:
Эндопротезирование КМС, заключающееся в реконструкции ладонной косой связки с использованием системы шовной фиксации, с сокращением периода иммобилизации с 6 до 2 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система фиксации швов + иммобилизация на 2 недели
Артропластика CMC, которая реконструирует ладонную косую связку с использованием системы фиксации швов и сокращает время иммобилизации с 6 до 2 недель после операции.
|
Артропластика CMC, состоящая из реконструкции ладонной косой связки с использованием системы фиксации швов
Другие имена:
Эндопротезирование КМС, заключающееся в реконструкции ладонной косой связки с использованием системы шовной фиксации, с сокращением периода иммобилизации с 6 до 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая функциональность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональность будет оцениваться с использованием анкеты «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), которая оценивает функциональность верхней конечности, и краткой формы 36 (SF-36) оценки исходов состояния здоровья, которая количественно определяет глобальную функциональность (не специфичную для верхняя конечность).
|
Базовый уровень
|
|
Общая функциональность
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Общая функциональность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общая функциональность
Временное ограничение: 6 мес.
|
6 мес.
|
|
|
Общая функциональность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Общая функциональность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы боли, которая просит пациента оценить свою боль по шкале от 1 до 10.
|
Исходный уровень, 2 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
|
Меры прочности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
Прочность будет оцениваться по силе защемления ключа и кончика и силе захвата с использованием динамометра.
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
Диапазон движения (ROM) будет оцениваться с помощью радиального и ладонного отведения (градусы) и противодействия (см).
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
Время работы в минутах
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
|
Ладье-пястное расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
Расстояние между дистальным полюсом ладьевидной кости и проксимальной атикулярной поверхностью пястной кости.
Снято в напряженном и расслабленном виде
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .