Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ompeleen kiinnitysjärjestelmä vs. jänteen rekonstruktio karpometacarpal (CMC) artroplastiassa

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Michael Shuler, J&M Shuler

Ompeleen kiinnitysjärjestelmä vs. jänteen rekonstruktio peukalon ranneluun nivelleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Peukalon karpometacarpal (CMC) niveltulehdus vaikuttaa 1/4 naiselle ja 1 12 miehelle. Potilaat, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, voivat hyötyä leikkauksesta; Tehokkaimmasta kirurgisesta tekniikasta on kuitenkin kiistaa. Suosittu tekniikka, nivelsiteiden rekonstruktio jänteen väliinsijoituksella (LRTI) sisältää trapetsiektomia, jota seuraa palmaarisen vinon nivelsiteen rekonstruktio käyttämällä ranteesta poimittua koukistusjännettä.

Uskomme, että ompeleen kiinnitysjärjestelmän käyttö kämmenen vinon nivelsiteen rekonstruoimiseksi ranteen jänteen poistamisen sijaan voi tarjota erinomaisen korjauksen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toiminnallisia tulosmittauksia potilailla, jotka saavat CMC-nivelleikkausta käyttämällä ompeleen kiinnitysjärjestelmää (tutkimusryhmä) potilaisiin, jotka saavat LRTI-leikkausta (kontrolliryhmä). Oletamme, että tutkimusryhmän potilaiden toimintakyky on parempi kuin vertailuryhmän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  • Eatonin vaiheen III tai IV CMC-niveltulehdus
  • Epäonnistuminen konservatiiviseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet peukalolla
  • Yläraajojen neurologinen toimintahäiriö
  • Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa kuulo-, kognitiivisen heikkenemisen tai kielimuurien vuoksi
  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Näille potilaille tehdään nivelsiteiden rekonstruktio jänteen väliinsijoitusleikkauksella (LRTI). He toimivat kontrolliryhmänä, johon verrataan tutkivaa leikkaustekniikkaa.
Menettely: Nivelsiteiden rekonstruktio jänteen interposition avulla (LRTI)
yleisesti suoritettava CMC-nivelleikkaustekniikka, joka koostuu trapetsiektomiasta, jota seuraa palmaarisen vinon nivelsiteen rekonstruktio käyttämällä ranteesta poimittua flexor-jännettä.
KOKEELLISTA: Ompeleen kiinnitysjärjestelmä
CMC-nivelleikkaus, joka rekonstruoi kämmenen vinon nivelsiteen käyttämällä ompeleen kiinnitysjärjestelmää.
Menettely: Nivelsiteiden rekonstruktio ompeleen kiinnitysjärjestelmällä
CMC-nivelleikkaus, joka koostuu kämmenen vinon nivelsiteen rekonstruoinnista käyttämällä ompeleen kiinnitysjärjestelmää
Muut nimet:
  • Arthrex Mini TightRope
Menettely: Nivelsiteiden rekonstruktio ompeleen kiinnitysjärjestelmällä
CMC-nivelleikkaus, joka koostuu kämmenen vinon nivelsiteen rekonstruoinnista ompeleen kiinnitysjärjestelmällä ja lyhennetty immobilisaatiojakso 6 viikosta 2 viikkoon.
Muut nimet:
  • Arthrex Mini TightRope
KOKEELLISTA: Ompeleen kiinnitysjärjestelmä + 2 viikon immobilisointi
CMC-nivelleikkaus, joka rekonstruoi kämmenen vinon nivelsiteen käyttämällä ompeleen kiinnitysjärjestelmää ja lyhentäen immobilisaatioaikaa 6–2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Menettely: Nivelsiteiden rekonstruktio ompeleen kiinnitysjärjestelmällä
CMC-nivelleikkaus, joka koostuu kämmenen vinon nivelsiteen rekonstruoinnista käyttämällä ompeleen kiinnitysjärjestelmää
Muut nimet:
  • Arthrex Mini TightRope
Menettely: Nivelsiteiden rekonstruktio ompeleen kiinnitysjärjestelmällä
CMC-nivelleikkaus, joka koostuu kämmenen vinon nivelsiteen rekonstruoinnista ompeleen kiinnitysjärjestelmällä ja lyhennetty immobilisaatiojakso 6 viikosta 2 viikkoon.
Muut nimet:
  • Arthrex Mini TightRope

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: Perustaso
Toimivuus arvioidaan käyttämällä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuutta (DASH) -kyselylomaketta, joka arvioi yläraajojen toimivuutta, ja lyhytmuotoisen 36:n (SF-36) terveysvaikutusten arviointia, joka kvantifioi maailmanlaajuisen toimivuuden (ei erityistä yläraaja).
Perustaso
Yleinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 6 vk
6 vk
Yleinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 3 kk
3 kk
Yleinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 6 kk
6 kk
Yleinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Yleinen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vk, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk
Kipua arvioidaan visuaalisella analogisella kipuasteikolla, joka pyytää potilasta arvioimaan kipunsa asteikolla 1-10.
Perustaso, 2 vk, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk
Vahvuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk
Vahvuus arvioidaan avaimen ja kärjen puristusvoiman ja pitovoiman avulla dynamometrillä
Lähtötilanne, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk
Liikealue (ROM) arvioidaan säteittäisen ja kämmenen abduktion (asteet) ja opposition (cm) avulla.
Lähtötilanne, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk
Toiminta-aika minuuteissa
Lähtötilanne, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk
Scaphometacarpal etäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk
Etäisyys kaulaluun distaalisen navan ja kämmenten proksimaalisen atikulaarisen pinnan välillä. Otettu stressaantuneissa ja rennossa näkymissä
Lähtötilanne, 6 vk, 3 kk, 6 kk, 12 kk, 24 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

J&M Shuler

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMC-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peukalo Carpometacarpal niveltulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa