Sistema de fijación con sutura versus reconstrucción tendinosa en artroplastia carpometacarpiana (CMC)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Michael Shuler, J&M Shuler
Sistema de fijación de sutura versus reconstrucción tendinosa en la artroplastia carpometacarpiana del pulgar: un ensayo controlado aleatorio
La artritis carpometacarpiana (CMC) del pulgar afecta a 1 de cada 4 mujeres y 1 de cada 12 hombres. Los pacientes que no responden al tratamiento conservador pueden beneficiarse de la cirugía; sin embargo, existe controversia sobre la técnica quirúrgica más efectiva. Una técnica popular, la reconstrucción de ligamentos con interposición de tendones (LRTI, por sus siglas en inglés) implica una trapeciectomía, seguida de la reconstrucción del ligamento oblicuo palmar utilizando un tendón flexor extraído de la muñeca.
Creemos que el uso de un sistema de fijación con sutura para reconstruir el ligamento oblicuo palmar, en lugar de extraer un tendón de la muñeca, puede proporcionar una reparación superior. El objetivo de este estudio es comparar las mediciones de resultados funcionales entre los pacientes que reciben artroplastia de CMC utilizando un sistema de fijación de sutura (grupo de investigación) con aquellos que reciben cirugía LRTI (grupo de control). Presumimos que los pacientes del grupo de investigación demostrarán una funcionalidad superior, en comparación con los pacientes del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Artritis CMC en estadio III o IV de Eaton
- Falta de respuesta al tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
- Intervenciones quirúrgicas previas en ese pulgar
- Disfunción neurológica de las extremidades superiores
- Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal de investigación, debido a problemas de audición, deterioro cognitivo o barrera del idioma.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: LRTI
Estos pacientes se someterán a una cirugía de reconstrucción de ligamentos con interposición de tendones (LRTI).
Servirán como grupo de control, contra el cual comparar la técnica quirúrgica en investigación.
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técnica de artroplastia CMC comúnmente realizada, que consiste en una trapeciectomía, seguida de una reconstrucción del ligamento oblicuo palmar utilizando un tendón flexor extraído de la muñeca.
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EXPERIMENTAL: Sistema de fijación de sutura
Artroplastia de CMC que reconstruye el ligamento oblicuo palmar mediante un sistema de fijación con sutura.
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Artroplastia de CMC que consiste en la reconstrucción del ligamento oblicuo palmar mediante un sistema de fijación con sutura
Otros nombres:
Artroplastia de CMC que consiste en la reconstrucción del ligamento oblicuo palmar mediante un sistema de fijación con sutura, con una disminución del tiempo de inmovilización de 6 semanas a 2 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sistema de fijación de suturas + 2 semanas de inmovilización
Artroplastia de CMC que reconstruye el ligamento oblicuo palmar mediante un sistema de fijación con suturas, y con un tiempo de inmovilización disminuido de 6 a 2 semanas postoperatorias.
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Artroplastia de CMC que consiste en la reconstrucción del ligamento oblicuo palmar mediante un sistema de fijación con sutura
Otros nombres:
Artroplastia de CMC que consiste en la reconstrucción del ligamento oblicuo palmar mediante un sistema de fijación con sutura, con una disminución del tiempo de inmovilización de 6 semanas a 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad general
Periodo de tiempo: Base
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La funcionalidad se evaluará mediante el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), que evalúa la funcionalidad de la extremidad superior, y la evaluación de resultados de salud Short Form 36 (SF-36), que cuantifica la funcionalidad global (no específica para el la extremidad superior).
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Base
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Funcionalidad general
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Funcionalidad general
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Funcionalidad general
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Funcionalidad general
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Funcionalidad general
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual del dolor, que le pide al paciente que califique su dolor en una escala del 1 al 10.
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Línea base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de fuerza
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La fuerza se evaluará a través de la fuerza de pellizco de la tecla y la punta y la fuerza de agarre, utilizando un dinamómetro
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El rango de movimiento (ROM) se evaluará a través de la abducción radial y palmar (grados) y la oposición (cm).
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tiempo operatorio en minutos
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Distancia escafometacarpiana
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Distancia entre el polo distal del escafoides y la superficie aticular proximal del metacarpiano.
Vistas estresadas y relajadas
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-101
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