Suturfixeringssystem kontra senrekonstruktion vid karpometakarpal (CMC) artroplastik
14 augusti 2018 uppdaterad av: Michael Shuler, J&M Shuler
Suturfixeringssystem kontra senrekonstruktion vid karpometakarpalplastik i tummen: en randomiserad kontrollerad studie
Tummen carpometacarpal (CMC) artrit drabbar 1 av 4 kvinnor och 1 av 12 män. Patienter som inte svarar på konservativ behandling kan dra nytta av operation; Det finns dock kontroverser om den mest effektiva kirurgiska tekniken. En populär teknik, ligamentrekonstruktion med senainterposition (LRTI) involverar en trapesiektomi, följt av rekonstruktion av det palmar sneda ligamentet med hjälp av en skördad böjsena från handleden.
Vi tror att användning av ett suturfixeringssystem för att rekonstruera det sneda ligamentet i handflatan, istället för att skörda en handledsena, kan ge en överlägsen reparation. Syftet med denna studie är att jämföra funktionella resultatmätningar bland patienter som får CMC-protesplastik med hjälp av ett suturfixeringssystem (undersökningsgrupp) med de som genomgår LRTI-operation (kontrollgrupp). Vi antar att patienter i undersökningsgruppen kommer att visa överlägsen funktionalitet jämfört med patienter i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter >18 år.
- Eaton Steg III eller IV CMC artrit
- Underlåtenhet att svara på konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgiska ingrepp på den tummen
- Övre extremitet neurologisk dysfunktion
- Oförmåga att effektivt kommunicera med forskarpersonalen på grund av hörselnedsättning, kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Dessa patienter kommer att genomgå ligamentrekonstruktion med senainterposition (LRTI) operation.
De kommer att fungera som en kontrollgrupp, mot vilken man kan jämföra den kirurgiska undersökningstekniken.
|
vanligen utförd CMC artroplastikteknik, bestående av en trapesiektomi, följt av palmar sned ligamentrekonstruktion med hjälp av en skördad flexorsena från handleden.
|
|
EXPERIMENTELL: Suturfixeringssystem
CMC artroplastik som rekonstruerar palmar sneda ligament med hjälp av ett suturfixeringssystem.
|
CMC artroplastik som består av rekonstruktion av palmar sneda ligamentet med hjälp av ett suturfixeringssystem
Andra namn:
CMC artroplastik som består av rekonstruktion av palmar sneda ligamentet med hjälp av ett suturfixeringssystem, med en minskad period av immobilisering från 6 veckor till 2 veckor.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Suturfixeringssystem + 2 veckors immobilisering
CMC artroplastik som rekonstruerar palmar sneda ligament med hjälp av ett suturfixeringssystem, och med en minskad immobiliseringstid från 6 till 2 veckor efter operationen.
|
CMC artroplastik som består av rekonstruktion av palmar sneda ligamentet med hjälp av ett suturfixeringssystem
Andra namn:
CMC artroplastik som består av rekonstruktion av palmar sneda ligamentet med hjälp av ett suturfixeringssystem, med en minskad period av immobilisering från 6 veckor till 2 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande funktionalitet
Tidsram: Baslinje
|
Funktionaliteten kommer att bedömas med hjälp av enkäten Handikapp i arm, axel och hand (DASH), som bedömer funktionaliteten hos den övre extremiteten, och bedömningen av kortform 36 (SF-36) hälsoresultat, som kvantifierar global funktionalitet (inte specifikt för övre extremiteter).
|
Baslinje
|
|
Övergripande funktionalitet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Övergripande funktionalitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Övergripande funktionalitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Övergripande funktionalitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Övergripande funktionalitet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analog smärtskala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga smärtskalan, som ber patienten att bedöma sin smärta på en skala från 1 till 10.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Styrkeåtgärder
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån
|
Styrkan kommer att bedömas via nyckel- och spetsklämstyrka och greppstyrka, med hjälp av en dynamometer
|
Baslinje, 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån
|
Rörelseomfång (ROM) kommer att bedömas via radiell och palmar abduktion (grader) och opposition (cm).
|
Baslinje, 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån
|
|
Drifttid
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån
|
Drifttid i minuter
|
Baslinje, 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån
|
|
Scaphometacarpal avstånd
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån
|
Avstånd mellan skafoidens distala pol och den proximala atikulära ytan av metacarpal.
Tagen i stressade och avslappnade vyer
|
Baslinje, 6 veckor, 3 mån, 6 mån, 12 mån, 24 mån
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
25 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .