Système de fixation de suture versus reconstruction tendineuse dans l'arthroplastie carpométacarpienne (CMC)
14 août 2018 mis à jour par: Michael Shuler, J&M Shuler
Système de fixation de suture versus reconstruction tendineuse dans l'arthroplastie carpo-métacarpienne du pouce : un essai contrôlé randomisé
L'arthrite carpo-métacarpienne du pouce (CMC) touche 1 femme sur 4 et 1 homme sur 12. Les patients qui ne répondent pas au traitement conservateur peuvent bénéficier d'une intervention chirurgicale ; cependant, il existe une controverse sur la technique chirurgicale la plus efficace. Une technique populaire, la reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse (LRTI) implique une trapézectomie, suivie d'une reconstruction du ligament oblique palmaire à l'aide d'un tendon fléchisseur prélevé au poignet.
Nous pensons que l'utilisation d'un système de fixation par suture pour reconstruire le ligament oblique palmaire, au lieu de prélever un tendon du poignet, peut fournir une réparation supérieure. L'objectif de cette étude est de comparer les mesures des résultats fonctionnels chez les patients qui reçoivent une arthroplastie CMC à l'aide d'un système de fixation par suture (groupe expérimental) à ceux qui reçoivent une chirurgie LRTI (groupe témoin). Nous émettons l'hypothèse que les patients du groupe expérimental démontreront une fonctionnalité supérieure, par rapport aux patients du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans.
- Arthrite Eaton stade III ou IV CMC
- Ne pas répondre au traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- Interventions chirurgicales antérieures sur ce pouce
- Dysfonctionnement neurologique des membres supérieurs
- Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de recherche, en raison d'une déficience auditive, d'une déficience cognitive ou d'une barrière linguistique
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: IVRI
Ces patients subiront une chirurgie de reconstruction ligamentaire avec interposition tendineuse (LRTI).
Ils serviront de groupe témoin, auquel comparer la technique chirurgicale expérimentale.
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technique d'arthroplastie CMC couramment pratiquée, consistant en une trapézectomie, suivie d'une reconstruction du ligament oblique palmaire à l'aide d'un tendon fléchisseur prélevé au poignet.
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EXPÉRIMENTAL: Système de fixation des sutures
Arthroplastie CMC qui reconstruit le ligament oblique palmaire à l'aide d'un système de fixation par suture.
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Arthroplastie CMC consistant en une reconstruction du ligament oblique palmaire à l'aide d'un système de fixation par suture
Autres noms:
Arthroplastie CMC consistant en une reconstruction du ligament oblique palmaire à l'aide d'un système de fixation par suture, avec une durée d'immobilisation réduite de 6 semaines à 2 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Système de fixation de suture + 2 semaines d'immobilisation
Arthroplastie CMC qui reconstruit le ligament oblique palmaire à l'aide d'un système de fixation par suture, et avec un temps d'immobilisation réduit de 6 à 2 semaines post-opératoire.
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Arthroplastie CMC consistant en une reconstruction du ligament oblique palmaire à l'aide d'un système de fixation par suture
Autres noms:
Arthroplastie CMC consistant en une reconstruction du ligament oblique palmaire à l'aide d'un système de fixation par suture, avec une durée d'immobilisation réduite de 6 semaines à 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité globale
Délai: Ligne de base
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La fonctionnalité sera évaluée à l'aide du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), qui évalue la fonctionnalité du membre supérieur, et de l'évaluation des résultats de santé du formulaire court 36 (SF-36), qui quantifie la fonctionnalité globale (non spécifique au membre supérieur).
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Ligne de base
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Fonctionnalité globale
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Fonctionnalité globale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Fonctionnalité globale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fonctionnalité globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fonctionnalité globale
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur analogique
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, qui demande au patient d'évaluer sa douleur sur une échelle de 1 à 10.
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Baseline, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Mesures de force
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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La force sera évaluée via la force de pincement de la clé et de la pointe et la force de préhension, à l'aide d'un dynamomètre
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Gamme de mouvement
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'amplitude de mouvement (ROM) sera évaluée via l'abduction radiale et palmaire (degrés) et l'opposition (cm).
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Temps opératoire
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Temps de fonctionnement en minutes
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Distance scaphométacarpienne
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Distance entre le pôle distal du scaphoïde et la surface articulaire proximale du métacarpien.
Pris dans des vues stressées et détendues
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Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
21 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .