手根中手骨（CMC）関節形成術における縫合固定システムと腱再建術の比較
2018年8月14日 更新者：Michael Shuler、J&M Shuler
親指手根中手骨関節形成術における縫合固定システムと腱再建：無作為対照試験
親指手根中手骨 (CMC) 関節炎は、女性の 4 人に 1 人、男性の 12 人に 1 人が罹患しています。 保存的治療に反応しない患者は、手術の恩恵を受ける可能性があります。ただし、最も効果的な手術手技については議論があります。 一般的な技術である腱介在による靭帯再建 (LRTI) では、台形切除術を行い、続いて手首から採取した屈筋腱を使用して手掌斜靭帯を再建します。
手首の腱を採取する代わりに、縫合固定システムを使用して手掌斜靭帯を再建すると、優れた修復が得られる可能性があると考えています。 この研究の目的は、縫合固定システムを使用して CMC 関節形成術を受けた患者 (調査群) と LRTI 手術を受けた患者 (対照群) の機能的転帰測定値を比較することです。 調査グループの患者は、対照グループの患者と比較して、優れた機能を示すという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- イートン ステージ III または IV CMC 関節炎
- 保存的治療に反応しない
除外基準:
- その親指の以前の外科的介入
- 上肢神経機能障害
- 聴覚障害、認知障害、または言語の壁により、研究スタッフと効果的にコミュニケーションをとることができない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：LRTI
これらの患者は、腱間置（LRTI）手術による靭帯再建を受けます。
彼らは、調査中の手術手技を比較するための対照群として機能します。
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一般的に行われるCMC関節形成術は、台形切除術とそれに続く手首から採取した屈筋腱を使用した手掌斜靭帯再建からなる。
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実験的：縫合固定システム
縫合固定システムを使用して手掌斜靭帯を再建する CMC 関節形成術。
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縫合固定システムを使用した手掌斜靭帯の再建からなる CMC 関節形成術
他の名前：
固定期間が6週間から2週間に短縮された、縫合固定システムを使用した手掌斜靭帯の再建からなるCMC関節形成術。
他の名前：
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実験的：縫合固定システム + 2 週間の固定
縫合糸固定システムを使用して手掌斜靭帯を再構築する CMC 関節形成術。
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縫合固定システムを使用した手掌斜靭帯の再建からなる CMC 関節形成術
他の名前：
固定期間が6週間から2週間に短縮された、縫合固定システムを使用した手掌斜靭帯の再建からなるCMC関節形成術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な機能
時間枠：ベースライン
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機能性は、上肢の機能性を評価する腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートと、全体的な機能性を定量化する Short Form 36 (SF-36) 健康転帰評価を使用して評価されます。上端部）。
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ベースライン
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全体的な機能
時間枠：6週間
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6週間
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全体的な機能
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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全体的な機能
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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全体的な機能
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全体的な機能
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナログペインスケール
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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痛みは、患者に 1 から 10 までのスケールで痛みを評価するよう求めるビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して評価されます。
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ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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強度対策
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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強度は、ダイナモメーターを使用して、キーとチップのピンチ強度とグリップ強度で評価されます
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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関節可動域
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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可動域 (ROM) は、橈骨および手掌の外転 (度) および反対 (cm) によって評価されます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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手術時間
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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手術時間（分）
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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肩甲中手骨距離
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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舟状骨の遠位極と中手骨の近位心房表面との間の距離。
緊張したリラックスした景色で撮影
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月12日
一次修了 (実際)
2012年5月21日
研究の完了 (実際)
2012年7月25日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。