Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtingsfixatiesysteem versus peesreconstructie bij carpometacarpale (CMC)-artroplastiek

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Michael Shuler, J&M Shuler

Hechtingfixatiesysteem versus peesreconstructie bij carpometacarpale artroplastiek van de duim: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Carpometacarpale (CMC) artritis van de duim treft 1 op de 4 vrouwen en 1 op de 12 mannen. Patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling kunnen baat hebben bij een operatie; er bestaat echter controverse over de meest effectieve chirurgische techniek. Een populaire techniek, ligamentreconstructie met peesinterpositie (LRTI), omvat een trapeziectomie, gevolgd door reconstructie van het palmaire schuine ligament met behulp van een geoogste buigpees van de pols.

Wij zijn van mening dat het gebruik van een hechtdraadfixatiesysteem om het palmaire schuine ligament te reconstrueren, in plaats van een polspees te oogsten, een superieure reparatie kan opleveren. Het doel van deze studie is om functionele uitkomstmetingen te vergelijken bij patiënten die een CMC-artroplastiek ondergaan met behulp van een hechtdraadfixatiesysteem (onderzoeksgroep) en degenen die een LLWI-operatie ondergaan (controlegroep). Onze hypothese is dat patiënten in de onderzoeksgroep superieure functionaliteit zullen vertonen in vergelijking met patiënten in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >18 jaar.
  • Eaton stadium III of IV CMC-artritis
  • Niet reageren op conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische ingrepen aan die duim
  • Neurologische disfunctie van de bovenste extremiteit
  • Onvermogen om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel, vanwege gehoorverlies, cognitieve stoornissen of een taalbarrière
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Deze patiënten zullen een ligamentreconstructie ondergaan met peesinterpositie (LRTI) chirurgie. Ze zullen dienen als een controlegroep waarmee de onderzoekschirurgische techniek kan worden vergeleken.
Procedure: Ligamentreconstructie met peesinterpositie (LRTI)
algemeen uitgevoerde CMC-artroplastiektechniek, bestaande uit een trapeziectomie, gevolgd door palmaire schuine ligamentreconstructie met behulp van een geoogste buigpees van de pols.
EXPERIMENTEEL: Hechting fixatie systeem
CMC-artroplastiek die palmaire schuine ligament reconstrueert met behulp van een hechtdraadfixatiesysteem.
Procedure: Ligamentreconstructie met hechtingssysteem
CMC-artroplastiek bestaande uit reconstructie van het palmaire schuine ligament met behulp van een hechtingssysteem
Andere namen:
  • Arthrex Mini TightRope
Procedure: Ligamentreconstructie met hechtingssysteem
CMC-artroplastiek bestaande uit reconstructie van het palmaire schuine ligament met behulp van een hechtdraadfixatiesysteem, met een kortere immobilisatieperiode van 6 weken tot 2 weken.
Andere namen:
  • Arthrex Mini TightRope
EXPERIMENTEEL: Hechtingsfixatiesysteem + 2 weken immobilisatie
CMC-artroplastiek die palmaire schuine ligament reconstrueert met behulp van een hechtdraadfixatiesysteem en met een kortere immobilisatietijd van 6 tot 2 weken na de operatie.
Procedure: Ligamentreconstructie met hechtingssysteem
CMC-artroplastiek bestaande uit reconstructie van het palmaire schuine ligament met behulp van een hechtingssysteem
Andere namen:
  • Arthrex Mini TightRope
Procedure: Ligamentreconstructie met hechtingssysteem
CMC-artroplastiek bestaande uit reconstructie van het palmaire schuine ligament met behulp van een hechtdraadfixatiesysteem, met een kortere immobilisatieperiode van 6 weken tot 2 weken.
Andere namen:
  • Arthrex Mini TightRope

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
Functionaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), die de functionaliteit van de bovenste extremiteit beoordeelt, en Short Form 36 (SF-36) gezondheidsuitkomstenbeoordeling, die de globale functionaliteit kwantificeert (niet specifiek voor de bovenste extremiteit).
Basislijn
Algemene functionaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Algemene functionaliteit
Tijdsspanne: 3 mnd
3 mnd
Algemene functionaliteit
Tijdsspanne: 6 mnd
6 mnd
Algemene functionaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algemene functionaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal, die de patiënt vraagt ​​om zijn pijn te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
Kracht maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
De kracht wordt beoordeeld via sleutel- en puntknijpkracht en grijpkracht, met behulp van een dynamometer
Basislijn, 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
Bewegingsbereik (ROM) wordt beoordeeld via radiale en palmaire abductie (graden) en oppositie (cm).
Basislijn, 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
Werktijd in minuten
Basislijn, 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
Scaphometacarpale afstand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
Afstand tussen de distale pool van het scafoïd en het proximale aticulaire oppervlak van het middenhandsbeentje. Genomen in gestrest en ontspannen standpunten
Basislijn, 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

J&M Shuler

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duim Carpometacarpale artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren