Systém fixace stehů versus rekonstrukce šlach u karpometakarpální (CMC) artroplastiky
14. srpna 2018 aktualizováno: Michael Shuler, J&M Shuler
Systém fixace stehů versus rekonstrukce šlach u karpometakarpální artroplastiky palce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Karpometakarpální (CMC) artritida postihuje 1 ze 4 žen a 1 z 12 mužů. Pacienti, kteří nereagují na konzervativní léčbu, mohou mít prospěch z operace; nicméně, spor existuje ohledně nejúčinnější chirurgické techniky. Oblíbená technika, rekonstrukce vazu s interpozicí šlach (LRTI), zahrnuje trapeziektomii, následovanou rekonstrukcí palmárního šikmého vazu pomocí odebrané šlachy flexoru ze zápěstí.
Věříme, že použití systému fixace sutury k rekonstrukci palmárního šikmého vazu namísto odběru šlachy zápěstí může poskytnout lepší opravu. Cílem této studie je porovnat měření funkčních výsledků u pacientů, kteří podstoupili CMC artroplastiku s použitím systému fixace sutury (vyšetřovací skupina) s těmi, kteří podstoupili operaci LRTI (kontrolní skupina). Předpokládáme, že pacienti ve zkoumané skupině budou vykazovat lepší funkčnost ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let.
- Artritida Eaton III nebo IV CMC
- Neschopnost reagovat na konzervativní léčbu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgické zákroky na tom palci
- Neurologická dysfunkce horních končetin
- Neschopnost efektivně komunikovat s výzkumným personálem z důvodu sluchového postižení, kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Tito pacienti podstoupí rekonstrukci vazu s operací šlachové interpozice (LRTI).
Budou sloužit jako kontrolní skupina, se kterou bude porovnávat vyšetřovací operační techniku.
|
běžně prováděná technika CMC artroplastiky, sestávající z trapeziektomie, následované rekonstrukcí palmárního šikmého vazu pomocí odebrané šlachy flexoru ze zápěstí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém fixace stehů
CMC artroplastika, která rekonstruuje palmární šikmý vaz pomocí systému fixace stehem.
|
CMC artroplastika spočívající v rekonstrukci palmárního šikmého vazu pomocí suturního fixačního systému
Ostatní jména:
CMC artroplastika sestávající z rekonstrukce palmárního šikmého ligamenta pomocí suturního fixačního systému se zkrácenou dobou imobilizace z 6 týdnů na 2 týdny.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém fixace stehů + 2 týdny imobilizace
CMC artroplastika, která rekonstruuje palmární šikmý vaz pomocí suturního fixačního systému a se zkrácenou dobou imobilizace od 6 do 2 týdnů po operaci.
|
CMC artroplastika spočívající v rekonstrukci palmárního šikmého vazu pomocí suturního fixačního systému
Ostatní jména:
CMC artroplastika sestávající z rekonstrukce palmárního šikmého ligamenta pomocí suturního fixačního systému se zkrácenou dobou imobilizace z 6 týdnů na 2 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková funkčnost
Časové okno: Základní linie
|
Funkčnost bude hodnocena pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH), který hodnotí funkčnost horní končetiny, a hodnocení zdravotních výsledků Short Form 36 (SF-36), které kvantifikuje globální funkčnost (nespecifickou pro horní extrém).
|
Základní linie
|
|
Celková funkčnost
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Celková funkčnost
Časové okno: 3 měs
|
3 měs
|
|
|
Celková funkčnost
Časové okno: 6 měs
|
6 měs
|
|
|
Celková funkčnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Celková funkčnost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analogová stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice bolesti, která žádá pacienta, aby ohodnotil svou bolest na stupnici od 1 do 10.
|
Základní linie, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.
|
|
Měření síly
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.
|
Síla bude hodnocena pomocí síly sevření klíče a špičky a síly úchopu pomocí dynamometru
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.
|
Rozsah pohybu (ROM) bude hodnocen pomocí radiální a palmární abdukce (stupně) a opozice (cm).
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.
|
Doba provozu v minutách
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.
|
|
Scaphometakarpální vzdálenost
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.
|
Vzdálenost mezi distálním pólem scaphoidea a proximální atikulární plochou metakarpu.
Pořízeno ve stresovaných a uvolněných pohledech
|
Základní linie, 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karpometakarpální artritida palce
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy