Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varratrögzítő rendszer kontra ínrekonstrukció a carpometacarpal (CMC) arthroplasztikában

2018. augusztus 14. frissítette: Michael Shuler, J&M Shuler

Varratrögzítő rendszer kontra ínrekonstrukció a hüvelykujj carpometacarpalis arthroplastikájánál: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A hüvelykujj carpometacarpal (CMC) arthritis 4 nőből 1-et és 12 férfiból 1-et érint. Azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre, előnyös lehet a műtét; ellentmondások vannak azonban a leghatékonyabb műtéti technikáról. Egy népszerű technika, a szalag-rekonstrukció ín-interpozícióval (LRTI) trapézektómiát foglal magában, amelyet a tenyéri ferde ínszalag rekonstrukciója követ, a csuklóból kinyert hajlítóín segítségével.

Úgy gondoljuk, hogy a varratrögzítő rendszer használata a tenyér ferde ínszalagjának rekonstruálására a csuklóín eltávolítása helyett kiváló javítást biztosíthat. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a varratrögzítő rendszerrel CMC arthroplastiát kapott betegek funkcionális kimenetelét (vizsgálati csoport) az LRTI műtéten átesett betegekkel (kontrollcsoport). Feltételezzük, hogy a vizsgálati csoportba tartozó betegek jobb funkcionalitást mutatnak a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek.
  • Eaton Stage III vagy IV CMC arthritis
  • A konzervatív kezelésre adott válasz elmulasztása

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sebészeti beavatkozások azon a hüvelykujjon
  • A felső végtag neurológiai diszfunkciója
  • Halláskárosodás, kognitív károsodás vagy nyelvi akadályok miatt képtelenség hatékonyan kommunikálni a kutatókkal
  • Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Ezeknél a betegeknél ínszalag-rekonstrukciót hajtanak végre ín-interpozíciós (LRTI) műtéttel. Kontrollcsoportként szolgálnak majd, amellyel összehasonlíthatják a vizsgáló műtéti technikát.
Eljárás: Ínszalag-rekonstrukció ín interpozícióval (LRTI)
általánosan elvégzett CMC arthroplasztikai technika, amely trapeziectomiából, majd tenyéri ferde ínszalag rekonstrukcióból áll, a csuklóról legyűjtött hajlító ín segítségével.
KÍSÉRLETI: Varratrögzítő rendszer
CMC artroplasztika, amely varratrögzítő rendszer segítségével rekonstruálja a tenyér ferde szalagját.
Eljárás: Ízszalag rekonstrukció varratrögzítő rendszerrel
CMC artroplasztika, amely a ferde tenyérszalag rekonstrukciójából áll varratrögzítő rendszer segítségével
Más nevek:
  • Arthrex Mini TightRope
Eljárás: Ízszalag rekonstrukció varratrögzítő rendszerrel
CMC artroplasztika, amely a tenyér ferde szalagjának varratrögzítő rendszerrel történő rekonstrukciójából áll, 6 hétről 2 hétre csökkentett immobilizációs periódussal.
Más nevek:
  • Arthrex Mini TightRope
KÍSÉRLETI: Varratrögzítő rendszer + 2 hét immobilizálás
CMC artroplasztika, amely varratrögzítő rendszerrel rekonstruálja a tenyér ferde szalagját, a műtét utáni 6-ról 2 hétre csökkentett immobilizációs idővel.
Eljárás: Ízszalag rekonstrukció varratrögzítő rendszerrel
CMC artroplasztika, amely a ferde tenyérszalag rekonstrukciójából áll varratrögzítő rendszer segítségével
Más nevek:
  • Arthrex Mini TightRope
Eljárás: Ízszalag rekonstrukció varratrögzítő rendszerrel
CMC artroplasztika, amely a tenyér ferde szalagjának varratrögzítő rendszerrel történő rekonstrukciójából áll, 6 hétről 2 hétre csökkentett immobilizációs periódussal.
Más nevek:
  • Arthrex Mini TightRope

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános funkcionalitás
Időkeret: Alapvonal
A funkcionalitást a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív segítségével értékelik, amely a felső végtag funkcionalitását értékeli, és a Short Form 36 (SF-36) egészségügyi eredmények értékelését, amely számszerűsíti a globális funkcionalitást (nem specifikus a felső végtag).
Alapvonal
Általános funkcionalitás
Időkeret: 6 hét
6 hét
Általános funkcionalitás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Általános funkcionalitás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Általános funkcionalitás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Általános funkcionalitás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Analóg fájdalom skála
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A fájdalmat a vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelik, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje fájdalmát egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
Alapállapot, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Erőmérők
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Az erőt a kulcsok és a hegyek becsípődésének, valamint a fogási szilárdságnak a segítségével, dinamométer segítségével értékelik
Alaphelyzet, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Mozgástartomány
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
A mozgási tartományt (ROM) radiális és tenyérabdukcióval (fokokban) és oppozícióval (cm) kell értékelni.
Alaphelyzet, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Működési idő
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Működési idő percekben
Alaphelyzet, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Scaphometacarpalis távolság
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Távolság a scaphoid distalis pólusa és a kézközépcsont proximális atikuláris felülete között. Feszült és nyugodt kilátásban
Alaphelyzet, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

J&M Shuler

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMC-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thumb Carpometacarpalis ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel