Suturfikseringssystem versus senerekonstruksjon i karpometakarpal (CMC) artroplastikk
14. august 2018 oppdatert av: Michael Shuler, J&M Shuler
Suturfikseringssystem versus senerekonstruksjon i tommelkarpometakarpal artroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Tommelkarpometacarpal (CMC) leddgikt rammer 1 av 4 kvinner og 1 av 12 menn. Pasienter som ikke responderer på konservativ behandling kan ha nytte av kirurgi; Det er imidlertid uenighet om den mest effektive kirurgiske teknikken. En populær teknikk, ligamentrekonstruksjon med seneinterposisjon (LRTI) involverer en trapesiektomi, etterfulgt av rekonstruksjon av det palmar skrå ligamentet ved hjelp av en høstet flexorsene fra håndleddet.
Vi tror at bruk av et suturfikseringssystem for å rekonstruere det palmar skrå ligamentet, i stedet for å høste en håndleddsene, kan gi en overlegen reparasjon. Målet med denne studien er å sammenligne funksjonelle utfallsmålinger blant pasienter som får CMC artroplastikk ved bruk av et suturfikseringssystem (undersøkelsesgruppe) med de som får LRTI-kirurgi (kontrollgruppe). Vi antar at pasienter i undersøkelsesgruppen vil vise overlegen funksjonalitet sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Eaton Stage III eller IV CMC artritt
- Manglende respons på konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgiske inngrep på den tommelen
- Nevrologisk dysfunksjon i øvre ekstremiteter
- Manglende evne til å kommunisere effektivt med forskningspersonalet på grunn av hørselshemming, kognitiv svikt eller språkbarriere
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Disse pasientene vil gjennomgå ligamentrekonstruksjon med seneinterposisjon (LRTI) kirurgi.
De vil tjene som en kontrollgruppe, som de kan sammenligne den kirurgiske undersøkelsesteknikken mot.
|
vanlig utført CMC artroplastikk teknikk, bestående av en trapesectomi, etterfulgt av palmar skrå ligament rekonstruksjon ved bruk av en høstet flexorsene fra håndleddet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Suturfikseringssystem
CMC artroplastikk som rekonstruerer palmar skrå ligament ved hjelp av et suturfikseringssystem.
|
CMC artroplastikk bestående av rekonstruksjon av det palmar skrå ligamentet ved bruk av et suturfikseringssystem
Andre navn:
CMC artroplastikk bestående av rekonstruksjon av det palmar skrå ligamentet ved hjelp av et suturfikseringssystem, med en redusert immobiliseringsperiode fra 6 uker til 2 uker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Suturfikseringssystem + 2 ukers immobilisering
CMC artroplastikk som rekonstruerer palmar skrå ligament ved hjelp av et suturfikseringssystem, og med redusert immobiliseringstid fra 6 til 2 uker etter operasjonen.
|
CMC artroplastikk bestående av rekonstruksjon av det palmar skrå ligamentet ved bruk av et suturfikseringssystem
Andre navn:
CMC artroplastikk bestående av rekonstruksjon av det palmar skrå ligamentet ved hjelp av et suturfikseringssystem, med en redusert immobiliseringsperiode fra 6 uker til 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell funksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonalitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), som vurderer funksjonaliteten til øvre ekstremitet, og Short Form 36 (SF-36) helseresultatvurdering, som kvantifiserer global funksjonalitet (ikke spesifikk for øvre ekstremitet).
|
Grunnlinje
|
|
Generell funksjonalitet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Generell funksjonalitet
Tidsramme: 3 mnd
|
3 mnd
|
|
|
Generell funksjonalitet
Tidsramme: 6 mnd
|
6 mnd
|
|
|
Generell funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Generell funksjonalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analog smerteskala
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd.
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen, som ber pasienten vurdere smerten på en skala fra 1 til 10.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd.
|
|
Styrketiltak
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
|
Styrken vil bli vurdert via nøkkel og spiss klemstyrke og grepstyrke, ved hjelp av et dynamometer
|
Baseline, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
|
Bevegelsesområde (ROM) vil bli vurdert via radial og palmar abduksjon (grader) og opposisjon (cm).
|
Baseline, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
|
|
Driftstid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
|
Driftstid i minutter
|
Baseline, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
|
|
Scaphometacarpal avstand
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
|
Avstand mellom den distale polen til scaphoid og den proksimale atikulære overflaten av metacarpal.
Tatt i stresset og avslappet utsikt
|
Baseline, 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .