System mocowania szwów a rekonstrukcja ścięgna w artroplastyce stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC).
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Michael Shuler, J&M Shuler
System mocowania szwów a rekonstrukcja ścięgna w plastyce stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka: randomizowana, kontrolowana próba
Zapalenie stawów kciuka śródręcza (CMC) dotyka 1 na 4 kobiety i 1 na 12 mężczyzn. Pacjenci, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze, mogą odnieść korzyść z operacji; jednak istnieją kontrowersje co do najskuteczniejszej techniki chirurgicznej. Popularna technika rekonstrukcji więzadła z interpozycją ścięgna (LRTI) obejmuje trapezektomię, a następnie rekonstrukcję więzadła dłoniowo-skośnego przy użyciu ścięgna zginacza nadgarstka.
Uważamy, że zastosowanie systemu mocowania szwów do rekonstrukcji więzadła dłoniowo-skośnego, zamiast pobierania ścięgna nadgarstka, może zapewnić lepszą naprawę. Celem tego badania jest porównanie pomiarów wyników czynnościowych wśród pacjentów, którzy otrzymują alloplastykę CMC przy użyciu systemu mocowania szwów (grupa badawcza) z tymi, którzy otrzymują operację LRTI (grupa kontrolna). Stawiamy hipotezę, że pacjenci z grupy badanej będą wykazywać lepszą funkcjonalność w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Athens Orthopedic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat.
- Zapalenie stawów CMC stopnia Eatona III lub IV
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie interwencje chirurgiczne na tym kciuku
- Zaburzenia neurologiczne kończyn górnych
- Niemożność skutecznego porozumiewania się z kadrą naukową z powodu upośledzenia słuchu, upośledzenia funkcji poznawczych lub bariery językowej
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Pacjenci ci zostaną poddani rekonstrukcji więzadła za pomocą operacji wstawienia ścięgna (LRTI).
Posłużą one jako grupa kontrolna, z którą porówna się badaną technikę chirurgiczną.
|
powszechnie wykonywana technika endoprotezoplastyki CMC, polegająca na wycięciu trapezu, a następnie rekonstrukcji więzadła dłoniowo-skośnego z wykorzystaniem pobranego ścięgna zginacza nadgarstka.
|
|
EKSPERYMENTALNY: System mocowania szwów
Artroplastyka CMC polegająca na rekonstrukcji więzadła dłoniowo-skośnego za pomocą systemu mocowania szwów.
|
Artroplastyka CMC polegająca na rekonstrukcji więzadła dłoniowo-skośnego za pomocą systemu mocowania szwów
Inne nazwy:
Artroplastyka CMC polegająca na rekonstrukcji więzadła dłoniowo-skośnego za pomocą systemu mocowania szwami, ze skróceniem okresu unieruchomienia z 6 tygodni do 2 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: System mocowania szwów + unieruchomienie na 2 tygodnie
Endoprotezoplastyka CMC polegająca na rekonstrukcji więzadła dłoniowo-skośnego za pomocą systemu mocowania szwów, ze skróceniem czasu unieruchomienia z 6 do 2 tygodni po operacji.
|
Artroplastyka CMC polegająca na rekonstrukcji więzadła dłoniowo-skośnego za pomocą systemu mocowania szwów
Inne nazwy:
Artroplastyka CMC polegająca na rekonstrukcji więzadła dłoniowo-skośnego za pomocą systemu mocowania szwami, ze skróceniem okresu unieruchomienia z 6 tygodni do 2 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna funkcjonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), który ocenia funkcjonalność kończyny górnej, oraz oceny skutków zdrowotnych kwestionariusza Short Form 36 (SF-36), który określa ilościowo ogólną funkcjonalność (nie specyficzną dla kończyna górna).
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna funkcjonalność
Ramy czasowe: 6 tyg
|
6 tyg
|
|
|
Ogólna funkcjonalność
Ramy czasowe: 3 mies
|
3 mies
|
|
|
Ogólna funkcjonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ogólna funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ogólna funkcjonalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tyg., 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, która prosi pacjenta o ocenę bólu w skali od 1 do 10.
|
Linia bazowa, 2 tyg., 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
|
|
Miary siłowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
|
Siła zostanie oceniona na podstawie siły ściśnięcia klucza i końcówki oraz siły chwytu za pomocą dynamometru
|
Punkt wyjściowy, 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
|
Zakres ruchu (ROM) zostanie oceniony na podstawie odwodzenia promieniowego i dłoniowego (stopnie) oraz opozycji (cm).
|
Punkt wyjściowy, 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
|
Czas działania w minutach
|
Punkt wyjściowy, 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
|
|
Odległość łódeczkowo-śródręczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
|
Odległość między dystalnym biegunem kości łódeczkowatej a proksymalną powierzchnią przedsionkową kości śródręcza.
Zrobione w zestresowanych i zrelaksowanych widokach
|
Punkt wyjściowy, 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .