Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturfikseringssystem versus sene-rekonstruktion i carpometacarpal (CMC) artroplastik

14. august 2018 opdateret af: Michael Shuler, J&M Shuler

Suturfikseringssystem versus sene-rekonstruktion i tommelfinger carpometacarpal artroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Thumb carpometacarpal (CMC) arthritis rammer 1 ud af 4 kvinder og 1 ud af 12 mænd. Patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling, kan have gavn af operation; dog er der uenighed om den mest effektive kirurgiske teknik. En populær teknik, ligament rekonstruktion med sene interposition (LRTI) involverer en trapezectomi, efterfulgt af rekonstruktion af det palmar skrå ligament ved hjælp af en høstet flexorsene fra håndleddet.

Vi mener, at brug af et suturfikseringssystem til at rekonstruere det palmar skrå ligament, i stedet for at høste en håndledssene, kan give en overlegen reparation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne funktionelle udfaldsmålinger blandt patienter, der får CMC-arthroplastik ved hjælp af et suturfikseringssystem (undersøgelsesgruppe) med dem, der får LRTI-kirurgi (kontrolgruppe). Vi antager, at patienter i undersøgelsesgruppen vil demonstrere overlegen funktionalitet sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >18.
  • Eaton Stage III eller IV CMC arthritis
  • Manglende respons på konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgiske indgreb på den tommelfinger
  • Øvre ekstremitet neurologisk dysfunktion
  • Manglende evne til at kommunikere effektivt med forskningspersonalet på grund af hørenedsættelse, kognitiv svækkelse eller en sprogbarriere
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Disse patienter vil gennemgå ligamentrekonstruktion med seneinterposition (LRTI) operation. De vil fungere som en kontrolgruppe, som de kan sammenligne den eksperimenterende kirurgiske teknik med.
Procedure: Ligamentrekonstruktion med seneinterposition (LRTI)
almindeligt udført CMC arthroplasty teknik, bestående af en trapezectomi, efterfulgt af palmar skrå ligament rekonstruktion ved hjælp af en høstet flexorsene fra håndleddet.
EKSPERIMENTEL: Suturfikseringssystem
CMC artroplastik, som rekonstruerer palmar skrå ligament ved hjælp af et suturfikseringssystem.
Procedure: Ligamentrekonstruktion med suturfikseringssystem
CMC artroplastik bestående af rekonstruktion af det palmar skrå ligament ved hjælp af et suturfikseringssystem
Andre navne:
  • Arthrex Mini TightRope
Procedure: Ligamentrekonstruktion med suturfikseringssystem
CMC artroplastik bestående af rekonstruktion af det palmar skrå ligament ved hjælp af et suturfikseringssystem, med en nedsat immobiliseringsperiode fra 6 uger til 2 uger.
Andre navne:
  • Arthrex Mini TightRope
EKSPERIMENTEL: Suturfikseringssystem + 2 ugers immobilisering
CMC arthroplasty, som rekonstruerer palmar skrå ligament ved hjælp af et suturfikseringssystem, og med en nedsat immobiliseringstid fra 6 til 2 uger efter operationen.
Procedure: Ligamentrekonstruktion med suturfikseringssystem
CMC artroplastik bestående af rekonstruktion af det palmar skrå ligament ved hjælp af et suturfikseringssystem
Andre navne:
  • Arthrex Mini TightRope
Procedure: Ligamentrekonstruktion med suturfikseringssystem
CMC artroplastik bestående af rekonstruktion af det palmar skrå ligament ved hjælp af et suturfikseringssystem, med en nedsat immobiliseringsperiode fra 6 uger til 2 uger.
Andre navne:
  • Arthrex Mini TightRope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet funktionalitet
Tidsramme: Baseline
Funktionalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH), som vurderer funktionaliteten af ​​den øvre ekstremitet, og Short Form 36 (SF-36) sundhedsresultatvurdering, som kvantificerer global funktionalitet (ikke specifik for øvre ekstremitet).
Baseline
Samlet funktionalitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Samlet funktionalitet
Tidsramme: 3 mdr
3 mdr
Samlet funktionalitet
Tidsramme: 6 mdr
6 mdr
Samlet funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet funktionalitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analog smerteskala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala, som beder patienten om at vurdere sin smerte på en skala fra 1 til 10.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Styrkeforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Styrken vil blive vurderet via nøgle og spids klemstyrke og grebsstyrke ved hjælp af et dynamometer
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Bevægelsesområde (ROM) vil blive vurderet via radial og palmar abduktion (grader) og opposition (cm).
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Driftstid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Driftstid i minutter
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Scaphometacarpal afstand
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Afstand mellem den distale pol af scaphoid og den proksimale atikulære overflade af metacarpal. Taget i stressede og afslappede udsigter
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J&M Shuler

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger carpometacarpal arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner