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Nahtfixationssystem versus Sehnenrekonstruktion bei der Carpometacarpal (CMC) Arthroplastik

14. August 2018 aktualisiert von: Michael Shuler, J&M Shuler

Nahtfixationssystem versus Sehnenrekonstruktion bei der Daumenkarpometakarpalarthroplastik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Daumen-Karpometakarpal-Arthritis (CMC) betrifft 1 von 4 Frauen und 1 von 12 Männern. Patienten, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen, können von einer Operation profitieren; Es gibt jedoch Kontroversen über die effektivste Operationstechnik. Eine beliebte Technik, die Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition (LRTI), beinhaltet eine Trapeziektomie, gefolgt von der Rekonstruktion des palmaren obliquus Ligamentes unter Verwendung einer entnommenen Beugesehne aus dem Handgelenk.

Wir glauben, dass die Verwendung eines Nahtfixierungssystems zur Rekonstruktion des Lig. obliquum palmaris anstelle der Entnahme einer Handgelenkssehne eine überlegene Reparatur bieten kann. Das Ziel dieser Studie ist es, funktionelle Ergebnismessungen bei Patienten, die eine CMC-Arthroplastik mit einem Nahtfixationssystem (Untersuchungsgruppe) erhalten, mit denen zu vergleichen, die eine LRTI-Operation (Kontrollgruppe) erhalten. Wir gehen davon aus, dass Patienten in der Untersuchungsgruppe im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe eine überlegene Funktionalität zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren.
  • CMC-Arthritis im Eaton-Stadium III oder IV
  • Nichtansprechen auf eine konservative Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Eingriffe an diesem Daumen
  • Neurologische Dysfunktion der oberen Extremität
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren, aufgrund von Hörbehinderung, kognitiver Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Diese Patienten werden einer Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition (LRTI) unterzogen. Sie dienen als Kontrollgruppe, mit der die zu untersuchende Operationstechnik verglichen wird.
Verfahren: Bandrekonstruktion mit Sehneninterposition (LRTI)
häufig durchgeführte CMC-Arthroplastik-Technik, bestehend aus einer Trapeziektomie, gefolgt von einer Rekonstruktion des palmaren obliquus Ligaments unter Verwendung einer entnommenen Beugesehne aus dem Handgelenk.
EXPERIMENTAL: Nahtfixierungssystem
CMC-Arthroplastik, die das Ligamentum obliquum palmaris unter Verwendung eines Nahtfixierungssystems rekonstruiert.
Verfahren: Bandrekonstruktion mit Nahtfixationssystem
CMC-Arthroplastik, bestehend aus der Rekonstruktion des Lig. obliquum palmaris mit einem Nahtfixationssystem
Andere Namen:
  • Arthrex Mini TightRope
Verfahren: Bandrekonstruktion mit Nahtfixationssystem
CMC-Arthroplastik, bestehend aus der Rekonstruktion des Lig. obliquus palmaris unter Verwendung eines Nahtfixierungssystems, mit einer verkürzten Immobilisierungsdauer von 6 Wochen auf 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Arthrex Mini TightRope
EXPERIMENTAL: Nahtfixationssystem + 2 Wochen Ruhigstellung
CMC-Arthroplastik zur Rekonstruktion des Ligamentum obliquus palmaris unter Verwendung eines Nahtfixierungssystems und mit einer verkürzten Immobilisierungszeit von 6 auf 2 Wochen nach der Operation.
Verfahren: Bandrekonstruktion mit Nahtfixationssystem
CMC-Arthroplastik, bestehend aus der Rekonstruktion des Lig. obliquum palmaris mit einem Nahtfixationssystem
Andere Namen:
  • Arthrex Mini TightRope
Verfahren: Bandrekonstruktion mit Nahtfixationssystem
CMC-Arthroplastik, bestehend aus der Rekonstruktion des Lig. obliquus palmaris unter Verwendung eines Nahtfixierungssystems, mit einer verkürzten Immobilisierungsdauer von 6 Wochen auf 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Arthrex Mini TightRope

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfunktionalität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Funktionalität wird anhand des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) bewertet, der die Funktionalität der oberen Extremität bewertet, und der Short Form 36 (SF-36)-Bewertung der Gesundheitsergebnisse, die die globale Funktionalität quantifiziert (nicht spezifisch für die obere Extremität).
Grundlinie
Allgemeine Funktionalität
Zeitfenster: 6 Wo
6 Wo
Allgemeine Funktionalität
Zeitfenster: 3 Mon
3 Mon
Allgemeine Funktionalität
Zeitfenster: 6 Mon
6 Mon
Allgemeine Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Allgemeine Funktionalität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Schmerzen werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala beurteilt, die den Patienten auffordert, seine Schmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Stärke wird anhand der Schlüssel- und Spitzenklemmstärke und der Griffstärke unter Verwendung eines Dynamometers bewertet
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der Bewegungsumfang (ROM) wird über radiale und palmare Abduktion (Grad) und Opposition (cm) beurteilt.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Betriebszeit in Minuten
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Scaphometacarpale Distanz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Abstand zwischen dem distalen Pol des Kahnbeins und der proximalen Aticularfläche des Mittelhandknochens. Aufgenommen in gestressten und entspannten Ansichten
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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J&M Shuler

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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