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Sistema de fixação por sutura versus reconstrução tendinosa em artroplastia carpometacarpiana (CMC)

14 de agosto de 2018 atualizado por: Michael Shuler, J&M Shuler

Sistema de fixação por sutura versus reconstrução tendinosa em artroplastia carpometacarpiana do polegar: um estudo controlado randomizado

A artrite carpometacarpal do polegar (CMC) afeta 1 em cada 4 mulheres e 1 em 12 homens. Os pacientes que não respondem ao tratamento conservador podem se beneficiar da cirurgia; no entanto, existe controvérsia sobre a técnica cirúrgica mais eficaz. Uma técnica popular, a reconstrução do ligamento com interposição de tendão (LRTI) envolve uma trapezectomia, seguida pela reconstrução do ligamento oblíquo palmar usando um tendão flexor colhido do punho.

Acreditamos que o uso de um sistema de fixação de sutura para reconstruir o ligamento oblíquo palmar, em vez de colher um tendão do punho, pode fornecer um reparo superior. O objetivo deste estudo é comparar as medidas de resultado funcional entre pacientes que recebem artroplastia CMC usando um sistema de fixação de sutura (grupo experimental) para aqueles que recebem cirurgia de ITRI (grupo controle). Nossa hipótese é que os pacientes do grupo experimental demonstrarão funcionalidade superior, em comparação com os pacientes do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Athens Orthopedic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos.
  • Artrite CMC estágio III ou IV de Eaton
  • Falha em responder ao tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • Intervenções cirúrgicas anteriores naquele polegar
  • Disfunção neurológica da extremidade superior
  • Incapacidade de se comunicar efetivamente com a equipe de pesquisa, devido a deficiência auditiva, deficiência cognitiva ou barreira do idioma
  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: LRTI
Esses pacientes serão submetidos à cirurgia de reconstrução ligamentar com interposição de tendão (LRTI). Eles servirão como um grupo de controle, contra o qual comparar a técnica cirúrgica investigativa.
Procedimento: Reconstrução ligamentar com interposição de tendão (LRTI)
técnica de artroplastia CMC comumente realizada, consistindo em uma trapezectomia, seguida de reconstrução do ligamento oblíquo palmar usando um tendão flexor colhido do punho.
EXPERIMENTAL: Sistema de fixação de sutura
Artroplastia CMC que reconstrói o ligamento oblíquo palmar usando um sistema de fixação por sutura.
Procedimento: Reconstrução ligamentar com sistema de fixação por sutura
Artroplastia CMC que consiste na reconstrução do ligamento oblíquo palmar com sistema de fixação por sutura
Outros nomes:
  • Arthrex Mini TightRope
Procedimento: Reconstrução ligamentar com sistema de fixação por sutura
Artroplastia CMC que consiste na reconstrução do ligamento oblíquo palmar com sistema de fixação por sutura, com redução do tempo de imobilização de 6 semanas para 2 semanas.
Outros nomes:
  • Arthrex Mini TightRope
EXPERIMENTAL: Sistema de fixação por sutura + 2 semanas de imobilização
Artroplastia CMC que reconstrói o ligamento oblíquo palmar usando um sistema de fixação por sutura e com redução do tempo de imobilização de 6 para 2 semanas pós-cirúrgicas.
Procedimento: Reconstrução ligamentar com sistema de fixação por sutura
Artroplastia CMC que consiste na reconstrução do ligamento oblíquo palmar com sistema de fixação por sutura
Outros nomes:
  • Arthrex Mini TightRope
Procedimento: Reconstrução ligamentar com sistema de fixação por sutura
Artroplastia CMC que consiste na reconstrução do ligamento oblíquo palmar com sistema de fixação por sutura, com redução do tempo de imobilização de 6 semanas para 2 semanas.
Outros nomes:
  • Arthrex Mini TightRope

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade geral
Prazo: Linha de base
A funcionalidade será avaliada usando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), que avalia a funcionalidade da extremidade superior, e a avaliação de resultados de saúde do Short Form 36 (SF-36), que quantifica a funcionalidade global (não específica para o extremidade superior).
Linha de base
Funcionalidade geral
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Funcionalidade geral
Prazo: 3 meses
3 meses
Funcionalidade geral
Prazo: 6 meses
6 meses
Funcionalidade geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Funcionalidade geral
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica de dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A dor será avaliada por meio da escala visual analógica de dor, que solicita ao paciente que classifique sua dor em uma escala de 1 a 10.
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Medidas de força
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A força será avaliada por meio da força de pinçamento de chave e ponta e força de preensão, usando um dinamômetro
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
A amplitude de movimento (ADM) será avaliada por abdução radial e palmar (graus) e oposição (cm).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tempo operativo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tempo operacional em minutos
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Distância escafometacarpiana
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Distância entre o polo distal do escafóide e a superfície aticular proximal do metacarpo. Tomado em vistas estressadas e relaxadas
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

J&M Shuler

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

21 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

25 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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