使用 Anakinra/Kineret 治疗严重特应性皮炎患者的初步研究

• 纳入标准：

要有资格注册此协议，参与者必须满足以下所有条件：

1. 必须是10岁到30岁
2. 患者或法定监护人必须能够给予知情同意
3. 必须有研究者确定的严重特应性皮炎的证据，并且在进入研究后 90 天内进行的 SCORAD 评分 >40
4. 必须有主治医师的报告，证明对局部皮质类固醇激素缺乏足够的反应超过 6 个月
5. 必须进行皮肤试验或放射性过敏吸附试验 (RAST)，显示对大于或等于 3 种食物和/或空气传播的过敏原敏感

6. 必须有一个基线 CBC 证明：

   • 白细胞计数 (WBC) 大于或等于该年龄的正常下限

   • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) 大于或等于该年龄的正常下限

     C。血小板计数大于或等于年龄正常值下限

7. 不得怀孕或哺乳

8. 如果受试者是已开始月经且性活跃的女性，则她必须同意在整个研究参与过程中始终如一地使用避孕措施。 可接受的避孕方式有：

   • 避孕套，男用或女用，含杀精子剂
   • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
   • 宫内节育器
   • 避孕药或避孕贴、Norplant、Depo-Provera 或其他 FDA 批准的避孕方法
   • 男性伴侣之前曾接受过输精管结扎术，有无精子不育的记录
   • 节制
9. 必须有初级保健医生
10. 必须愿意提交血液和皮肤组织进行储存

排除标准：

如果满足以下任何标准，患者将没有资格参与此协议：

1. 患者正在服用口服或注射免疫调节剂（如甲氨蝶呤、依木兰和环孢菌素）或生物制剂（如依那西普或奥马珠单抗）。
2. 患者在研究期间的任何时间都需要全身免疫抑制
3. 患者患有已知的免疫失调或免疫缺陷疾病。
4. 除特应性皮炎、过敏/哮喘和感染以外的任何慢性疾病，如心脏病、糖尿病和自身免疫，研究者认为这些疾病会使患者因参与研究而处于不适当的风险之中。
5. 对阿那白滞素有过敏反应或过敏史。
6. 某些类型的获得性免疫异常的存在，如人类免疫缺陷病毒 (HIV)、恶性肿瘤的细胞毒性化学疗法，如果研究者认为此类疾病过程的存在干扰了对共存异常的评估，则可能是排除的理由免疫力是本议定书下的研究课题。
7. 任何皮肤病学诊断的存在，在研究者看来，与特应性皮炎不一致并且会损害评估药物反应的能力。
8. 诊断为活动性结核病，与 PPD 皮肤试验、计算机断层扫描 (CT) 扫描或胸部 X 光检查结果一致。 那些被发现具有阳性 PPD 的受试者将被转回给他们的初级保健医生进行适当的管理。
9. 在治疗前 4 周内接种过活疫苗或在研究期间可能需要接种活疫苗。
10. 不愿接受与本协议相关的测试或程序。
11. 患者或监护人不能或不愿每天注射。