En pilotstudie med Anakinra/Kineret för behandling av patienter med svår atopisk dermatit

• INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigade till registrering i detta protokoll måste deltagarna uppfylla alla följande kriterier:

1. Måste vara mellan 10 och 30 år
2. Patient eller vårdnadshavare måste kunna ge informerat samtycke
3. Måste ha bevis för allvarlig atopisk dermatit enligt bestämt av utredarna och en SCORAD-poäng >40 utförd inom 90 dagar efter studiestart
4. Måste ha rapport från primärläkare som dokumenterar bristande tillräcklig respons på topikala kortikosteroider i > 6 månader
5. Måste ha hudtest eller radioallergosorbenttest (RAST) som visar känslighet för mer än eller lika med 3 mat- och/eller luftburna allergener

6. Måste ha en baslinje CBC som visar:

   • Antal vita blodkroppar (WBC) större än eller lika med den nedre normalgränsen för ålder

   • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med den nedre normalgränsen för ålder

     c. Trombocytantal större än eller lika med den nedre normalgränsen för ålder

7. Får inte vara gravid eller amma

8. Om försökspersonen är en kvinna som har börjat menstruera och är sexuellt aktiv, måste hon gå med på att konsekvent använda preventivmedel under hela studiedeltagandet. Acceptabla former av preventivmedel är:

   • Kondomer, manliga eller kvinnliga, med spermiedödande medel
   • Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel
   • Spiral
   • P-piller eller plåster, Norplant, Depo-Provera eller annan FDA-godkänd preventivmetod
   • Manlig partner har tidigare genomgått en vasektomi för vilken det finns dokumentation om aspermatogen sterilitet
   • Nykterhet
9. Måste ha en primärvårdsläkare
10. Måste vara villig att lämna in blod och hudvävnad för förvaring

EXKLUSIONS KRITERIER:

En patient kommer inte att vara berättigad att delta i detta protokoll om något av följande kriterier är uppfyllda:

1. Patienten tar orala eller injicerbara immunmodulatorer (såsom metotrexat, imuran och ciklosporin) eller biologiska läkemedel (såsom etanercept eller omalizumab).
2. Patienten behöver systemisk immunsuppression när som helst under studien
3. Patienten har kända sjukdomar som immunreglering eller immunbrist.
4. Alla kroniska medicinska tillstånd förutom atopisk dermatit, allergi/astma och infektion, såsom hjärtsjukdomar, diabetes och autoimmunitet som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en otillbörlig risk genom att delta i studien.
5. Historik med anafylaktisk reaktion eller överkänslighet mot anakinra.
6. Förekomsten av vissa typer av förvärvade avvikelser av immunitet såsom humant immunbristvirus (HIV), cytotoxisk kemoterapi för malignitet kan vara skäl för eventuell uteslutning om, enligt utredarens uppfattning, förekomsten av en sådan sjukdomsprocess stör utvärderingen av en samexisterande abnormitet immunitet som är föremål för studier enligt detta protokoll.
7. Förekomsten av någon dermatologisk diagnos som, enligt utredarens uppfattning, inte är förenlig med atopisk dermatit och skulle försämra förmågan att bedöma läkemedelssvar.
8. Har en diagnos av aktiv tuberkulos med konsekventa fynd från ett PPD-hudtest, datoriserad tomografi (CT) eller lungröntgen. De försökspersoner som visar sig ha en positiv PPD kommer att remitteras tillbaka till sin primärvårdsläkare för lämplig behandling.
9. Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före behandling eller potentiellt behov av ett levande vaccin under studien.
10. Är ovillig att genomgå tester eller procedurer i samband med detta protokoll.
11. Patienten eller vårdnadshavaren kan eller vill inte ge dagliga injektioner.