Een pilootstudie waarbij Anakinra/Kineret wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ernstige atopische dermatitis

• INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving in dit protocol, moeten deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:

1. Moet 10 jaar tot 30 jaar oud zijn
2. Patiënt of wettelijke voogd moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
3. Moet bewijs hebben van ernstige atopische dermatitis zoals bepaald door de onderzoekers en een SCORAD-score> 40 uitgevoerd binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek
4. Moet een rapport van de huisarts hebben waarin wordt gedocumenteerd dat er gedurende meer dan 6 maanden onvoldoende respons is op lokale corticosteroïden
5. Moet een huidtest of radioallergosorbent-test (RAST) hebben die gevoeligheid aantoont voor meer dan of gelijk aan 3 voedsel- en/of allergenen in de lucht

6. Moet een baseline CBC hebben die aantoont:

   • Aantal witte bloedcellen (WBC) hoger dan of gelijk aan de ondergrens van normaal voor leeftijd

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan de ondergrens van normaal voor leeftijd

     c. Aantal bloedplaatjes hoger dan of gelijk aan de ondergrens van normaal voor leeftijd

7. Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven

8. Als de proefpersoon een vrouw is die begonnen is met menstrueren en seksueel actief is, moet ze ermee instemmen consequent anticonceptie te gebruiken tijdens haar deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn:

   • Condooms, mannelijk of vrouwelijk, met zaaddodend middel
   • Diafragma of pessarium met zaaddodend middel
   • Spiraaltje
   • Anticonceptiepil of pleister, Norplant, Depo-Provera of andere door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode
   • Mannelijke partner heeft eerder een vasectomie ondergaan waarvoor aspermatogene steriliteit is gedocumenteerd
   • Onthouding
9. Moet een huisarts hebben
10. Moet bereid zijn om bloed en huidweefsel in te dienen voor opslag

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor deelname aan dit protocol als aan een van de volgende criteria is voldaan:

1. De patiënt gebruikt orale of injecteerbare immunomodulatoren (zoals methotrexaat, imuran en cyclosporine) of biologische middelen (zoals etanercept of omalizumab).
2. De patiënt heeft op elk moment tijdens het onderzoek systemische immunosuppressie nodig
3. Patiënt heeft bekende ziekten van immunodysregulatie of immunodeficiëntie.
4. Elke andere chronische medische aandoening dan atopische dermatitis, allergie/astma en infectie, zoals hartziekte, diabetes en auto-immuniteit die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico geeft door deel te nemen aan het onderzoek.
5. Geschiedenis van anafylactische reactie of overgevoeligheid voor anakinra.
6. De aanwezigheid van bepaalde soorten verworven immuniteitsafwijkingen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), cytotoxische chemotherapie voor maligniteit, kan een reden zijn voor mogelijke uitsluiting als, naar de mening van de onderzoeker, de aanwezigheid van een dergelijk ziekteproces de beoordeling van een naast elkaar bestaande afwijking verstoort. van immuniteit die onderwerp is van studie onder dit protocol.
7. De aanwezigheid van een dermatologische diagnose die, naar de mening van de onderzoeker, niet consistent is met atopische dermatitis en het vermogen om de respons op het geneesmiddel te beoordelen zou aantasten.
8. Heeft een diagnose van actieve tuberculose met consistente bevindingen van een PPD-huidtest, computertomografie (CT)-scan of thoraxfoto. Die proefpersonen die een positieve PPD blijken te hebben, zullen worden terugverwezen naar hun huisarts voor passend beheer.
9. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de therapie een levend vaccin gekregen of heeft mogelijk een levend vaccin nodig tijdens het onderzoek.
10. Is niet bereid om tests of procedures in verband met dit protocol te ondergaan.
11. De patiënt of voogd kan of wil niet dagelijks injecties geven.