Un estudio piloto con Anakinra/Kineret para el tratamiento de pacientes con dermatitis atópica grave

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para la inscripción en este protocolo, los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Debe tener entre 10 y 30 años de edad.
2. El paciente o tutor legal debe poder dar su consentimiento informado
3. Debe tener evidencia de dermatitis atópica grave según lo determinen los investigadores y una puntuación SCORAD> 40 realizada dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.
4. Debe tener un informe del médico de atención primaria que documente la falta de respuesta suficiente a los corticosteroides tópicos durante > 6 meses
5. Debe tener una prueba cutánea o una prueba de radioalergoabsorción (RAST) que muestre una sensibilidad mayor o igual a 3 alérgenos alimentarios y/o en el aire.

6. Debe tener un CBC de referencia que demuestre:

   • Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior o igual al límite inferior normal para la edad

   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) superior o igual al límite inferior normal para la edad

     C. Recuento de plaquetas mayor o igual al límite inferior normal para la edad

7. No debe estar embarazada o amamantando

8. Si el sujeto es una mujer que ha comenzado la menstruación y es sexualmente activa, debe aceptar usar métodos anticonceptivos de manera constante durante la participación en el estudio. Las formas aceptables de anticoncepción son:

   • Preservativos, masculinos o femeninos, con espermicida
   • Diafragma o capuchón cervical con espermicida
   • Dispositivo intrauterino
   • Píldoras o parches anticonceptivos, Norplant, Depo-Provera u otro método anticonceptivo aprobado por la FDA
   • La pareja masculina se ha sometido previamente a una vasectomía para la cual existe documentación de esterilidad aspermatogénica.
   • Abstinencia
9. Debe tener un médico de atención primaria.
10. Debe estar dispuesto a enviar sangre y tejido de la piel para su almacenamiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un paciente no será elegible para participar en este protocolo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. El paciente está tomando inmunomoduladores orales o inyectables (como metotrexato, imuran y ciclosporina) o productos biológicos (como etanercept u omalizumab).
2. El paciente requiere inmunosupresión sistémica en cualquier momento durante el estudio
3. El paciente tiene enfermedades conocidas de inmunodisregulación o inmunodeficiencia.
4. Cualquier condición médica crónica que no sea dermatitis atópica, alergia/asma e infección, como enfermedad cardíaca, diabetes y autoinmunidad que, en opinión del investigador, ponga al paciente en un riesgo indebido al participar en el estudio.
5. Antecedentes de reacción anafiláctica o hipersensibilidad a la anakinra.
6. La presencia de ciertos tipos de anomalías adquiridas de la inmunidad, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la quimioterapia citotóxica para tumores malignos, podría ser motivo de posible exclusión si, en opinión del investigador, la presencia de dicho proceso patológico interfiere con la evaluación de una anomalía coexistente. de inmunidad que es un tema de estudio bajo este protocolo.
7. La presencia de cualquier diagnóstico dermatológico que, en opinión del investigador, no sea compatible con la dermatitis atópica y podría afectar la capacidad de evaluar la respuesta al fármaco.
8. Tiene un diagnóstico de tuberculosis activa con hallazgos consistentes de una prueba cutánea de PPD, una tomografía computarizada (TC) o una radiografía de tórax. Aquellos sujetos que tengan un PPD positivo serán remitidos de nuevo a su médico de atención primaria para el manejo adecuado.
9. Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la terapia o posible necesidad de una vacuna viva durante el estudio.
10. No está dispuesto a someterse a pruebas o procedimientos asociados con este protocolo.
11. El paciente o tutor no puede o no quiere aplicar inyecciones diarias.