Une étude pilote utilisant Anakinra/Kineret pour le traitement des patients atteints de dermatite atopique sévère

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être éligibles à l'inscription à ce protocole, les participants doivent remplir tous les critères suivants :

1. Doit être âgé de 10 à 30 ans
2. Le patient ou son tuteur légal doit être en mesure de donner son consentement éclairé
3. Doit avoir des preuves de dermatite atopique sévère telle que déterminée par les enquêteurs et un score SCORAD> 40 effectué dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
4. Doit avoir un rapport du médecin traitant documentant l'absence de réponse suffisante aux corticostéroïdes topiques pendant > 6 mois
5. Doit avoir un test cutané ou un test radioallergosorbant (RAST) montrant une sensibilité supérieure ou égale à 3 allergènes alimentaires et / ou aéroportés

6. Doit avoir un CBC de base qui démontre :

   • Nombre de globules blancs (WBC) supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale pour l'âge

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale pour l'âge

     c. Numération plaquettaire supérieure ou égale à la limite inférieure de la normale pour l'âge

7. Ne pas être enceinte ou allaiter

8. Si le sujet est une femme qui a commencé ses règles et qui est sexuellement active, elle doit accepter d'utiliser systématiquement la contraception tout au long de sa participation à l'étude. Les formes de contraception acceptables sont :

   • Préservatifs, masculins ou féminins, avec spermicide
   • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
   • Dispositif intra-utérin
   • Pilules ou patch contraceptifs, Norplant, Depo-Provera ou autre méthode contraceptive approuvée par la FDA
   • Le partenaire masculin a déjà subi une vasectomie pour laquelle il existe une documentation de stérilité aspermatogène
   • Abstinence
9. Doit avoir un médecin de premier recours
10. Doit être prêt à soumettre du sang et des tissus cutanés pour le stockage

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un patient ne sera pas éligible pour participer à ce protocole si l'un des critères suivants est rempli :

1. Le patient prend des immunomodulateurs oraux ou injectables (tels que le méthotrexate, l'imuran et la cyclosporine) ou des produits biologiques (tels que l'étanercept ou l'omalizumab).
2. Le patient nécessite une immunosuppression systémique à tout moment pendant l'étude
3. Le patient a des maladies connues d'immuno-dérégulation ou d'immunodéficience.
4. Toute affection médicale chronique autre que la dermatite atopique, l'allergie/l'asthme et les infections, telles que les maladies cardiaques, le diabète et l'auto-immunité qui, de l'avis de l'investigateur, exposent le patient à un risque excessif en participant à l'étude.
5. Antécédents de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité à l'anakinra.
6. La présence de certains types d'anomalies acquises de l'immunité telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la chimiothérapie cytotoxique pour la malignité pourrait être un motif d'exclusion possible si, de l'avis de l'investigateur, la présence d'un tel processus pathologique interfère avec l'évaluation d'une anomalie coexistante d'immunité faisant l'objet d'une étude dans le cadre de ce protocole.
7. La présence de tout diagnostic dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas compatible avec la dermatite atopique et nuirait à la capacité d'évaluer la réponse médicamenteuse.
8. A un diagnostic de tuberculose active avec des résultats cohérents d'un test cutané PPD, d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une radiographie pulmonaire. Les sujets dont le PPD est positif seront référés à leur médecin traitant pour une prise en charge appropriée.
9. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le traitement ou besoin potentiel d'un vaccin vivant pendant l'étude.
10. Ne veut pas se soumettre à des tests ou à des procédures associées à ce protocole.
11. Le patient ou le tuteur est incapable ou refuse de faire des injections quotidiennes.