En pilotundersøgelse med Anakinra/Kineret til behandling af patienter med svær atopisk dermatitis

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til tilmelding i denne protokol skal deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

1. Skal være mellem 10 og 30 år
2. Patient eller værge skal kunne give informeret samtykke
3. Skal have bevis for svær atopisk dermatitis som bestemt af efterforskerne og en SCORAD-score >40 udført inden for 90 dage efter undersøgelsens start
4. Skal have rapport fra primær læge, der dokumenterer manglende tilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider i > 6 måneder
5. Skal have hudtest eller radioallergosorbent test (RAST), der viser følsomhed over for mere end eller lig med 3 fødevare- og/eller luftbårne allergener

6. Skal have en baseline CBC, der viser:

   • Antal hvide blodlegemer (WBC) større end eller lig med den nedre grænse for normal alder

   • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med den nedre grænse for normal alder

     c. Blodpladeantal større end eller lig med den nedre grænse for normal alder

7. Må ikke være gravid eller ammende

8. Hvis forsøgspersonen er en kvinde, der er begyndt at menstruere og er seksuelt aktiv, skal hun acceptere konsekvent at bruge prævention under hele undersøgelsesdeltagelsen. Acceptable former for prævention er:

   • Kondomer, mandlige eller kvindelige, med spermicid
   • Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
   • Intrauterin enhed
   • P-piller eller -plaster, Norplant, Depo-Provera eller anden FDA-godkendt præventionsmetode
   • Mandlig partner har tidligere gennemgået en vasektomi, for hvilken der er dokumentation for aspermatogen sterilitet
   • Afholdenhed
9. Skal have en primær læge
10. Skal være villig til at indsende blod og hudvæv til opbevaring

EXKLUSIONSKRITERIER:

En patient vil ikke være berettiget til at deltage i denne protokol, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Patienten tager orale eller injicerbare immunmodulatorer (såsom methotrexat, imuran og cyclosporin) eller biologiske lægemidler (såsom etanercept eller omalizumab).
2. Patienten kræver systemisk immunsuppression på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
3. Patienten har kendte sygdomme som immunregulering eller immundefekt.
4. Enhver kronisk medicinsk tilstand bortset fra atopisk dermatitis, allergi/astma og infektion, såsom hjertesygdomme, diabetes og autoimmunitet, der efter investigators mening sætter patienten i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen.
5. Anamnese med anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for anakinra.
6. Tilstedeværelsen af ​​visse typer erhvervede abnormiteter af immunitet, såsom humant immundefektvirus (HIV), cytotoksisk kemoterapi mod malignitet, kunne være grundlag for mulig udelukkelse, hvis tilstedeværelsen af ​​en sådan sygdomsproces efter investigators opfattelse interfererer med at evaluere en sameksisterende abnormitet immunitet, der er genstand for undersøgelse i henhold til denne protokol.
7. Tilstedeværelsen af ​​enhver dermatologisk diagnose, som efter investigators mening ikke er i overensstemmelse med atopisk dermatitis og ville svække evnen til at vurdere lægemiddelrespons.
8. Har en diagnose af aktiv tuberkulose med konsistente resultater fra en PPD-hudtest, computeriseret tomografi (CT)-scanning eller røntgen af ​​thorax. De personer, der viser sig at have en positiv PPD, vil blive henvist tilbage til deres primære læge for passende behandling.
9. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før behandling eller potentielt behov for en levende vaccine under undersøgelsen.
10. Er uvillig til at gennemgå test eller procedurer forbundet med denne protokol.
11. Patienten eller værgen er ude af stand til eller vil ikke give daglige injektioner.