Um estudo piloto usando Anakinra/Kineret para o tratamento de pacientes com dermatite atópica grave

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para inscrição neste protocolo, os participantes devem preencher todos os seguintes critérios:

1. Deve ter de 10 anos a 30 anos de idade
2. O paciente ou responsável legal deve ser capaz de dar consentimento informado
3. Deve ter evidência de dermatite atópica grave conforme determinado pelos investigadores e uma pontuação SCORAD > 40 realizada dentro de 90 dias após a entrada no estudo
4. Deve ter relatório do médico primário documentando a falta de resposta suficiente aos corticosteroides tópicos por > 6 meses
5. Deve ter teste cutâneo ou teste radioallergosorbent (RAST) mostrando sensibilidade maior ou igual a 3 alimentos e/ou alérgenos transportados pelo ar

6. Deve ter um hemograma básico que demonstre:

   • Contagem de glóbulos brancos (WBC) maior ou igual ao limite inferior do normal para a idade

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual ao limite inferior do normal para a idade

     c. Contagem de plaquetas maior ou igual ao limite inferior do normal para a idade

7. Não deve estar grávida ou amamentando

8. Se o sujeito for uma mulher que começou a menstruar e é sexualmente ativa, ela deve concordar em usar métodos contraceptivos consistentemente durante a participação no estudo. As formas aceitáveis ​​de contracepção são:

   • Preservativos, masculinos ou femininos, com espermicida
   • Diafragma ou capuz cervical com espermicida
   • Dispositivo intrauterino
   • Pílulas ou adesivos anticoncepcionais, Norplant, Depo-Provera ou outro método contraceptivo aprovado pela FDA
   • O parceiro masculino já foi submetido a uma vasectomia para a qual há documentação de esterilidade aspermatogênica
   • Abstinência
9. Deve ter um médico de cuidados primários
10. Deve estar disposto a enviar sangue e tecido de pele para armazenamento

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um paciente será inelegível para participar deste protocolo se qualquer um dos seguintes critérios for preenchido:

1. O paciente está tomando imunomoduladores orais ou injetáveis ​​(como metotrexato, imuran e ciclosporina) ou biológicos (como etanercepte ou omalizumabe).
2. O paciente requer imunossupressão sistêmica a qualquer momento durante o estudo
3. O paciente tem doenças conhecidas de imunodesregulação ou imunodeficiência.
4. Qualquer condição médica crônica que não seja dermatite atópica, alergia/asma e infecção, como doença cardíaca, diabetes e autoimunidade que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido ao participar do estudo.
5. História de reação anafilática ou hipersensibilidade a anakinra.
6. A presença de certos tipos de anormalidades adquiridas da imunidade, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), quimioterapia citotóxica para malignidade, pode ser motivo para possível exclusão se, na opinião do investigador, a presença de tal processo patológico interferir na avaliação de uma anormalidade coexistente de imunidade que é objeto de estudo no âmbito deste protocolo.
7. A presença de qualquer diagnóstico dermatológico que, na opinião do investigador, não seja consistente com dermatite atópica e prejudique a capacidade de avaliar a resposta ao medicamento.
8. Tem um diagnóstico de tuberculose ativa com achados consistentes de um teste cutâneo PPD, tomografia computadorizada (TC) ou radiografia de tórax. Os indivíduos que apresentarem um PPD positivo serão encaminhados de volta ao seu médico de cuidados primários para tratamento adequado.
9. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da terapia ou necessidade potencial de uma vacina viva durante o estudo.
10. Não está disposto a se submeter a testes ou procedimentos associados a este protocolo.
11. O paciente ou responsável não pode ou não quer administrar injeções diárias.