Eine Pilotstudie mit Anakinra/Kineret zur Behandlung von Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um sich für dieses Protokoll anmelden zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Muss zwischen 10 und 30 Jahre alt sein
2. Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
3. Muss Hinweise auf eine schwere atopische Dermatitis haben, wie von den Ermittlern festgestellt, und einen SCORAD-Score> 40, der innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt wurde
4. Muss einen Bericht des Hausarztes haben, der das unzureichende Ansprechen auf topische Kortikosteroide für > 6 Monate dokumentiert
5. Muss einen Hauttest oder Radioallergosorbent-Test (RAST) haben, der eine Empfindlichkeit gegenüber mehr als oder gleich 3 Lebensmittel- und / oder Luftallergenen zeigt

6. Muss über ein Basis-CBC verfügen, das Folgendes zeigt:

   • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) größer oder gleich der altersbedingten Untergrenze

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich der altersbedingten Untergrenze

     c. Thrombozytenzahl größer oder gleich der altersüblichen Untergrenze

7. Darf nicht schwanger sein oder stillen

8. Wenn die Testperson eine Frau ist, die ihre Menstruation begonnen hat und sexuell aktiv ist, muss sie sich bereit erklären, während der gesamten Studienteilnahme konsequent Verhütungsmittel zu verwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:

   • Kondome, männlich oder weiblich, mit Spermizid
   • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
   • Intrauterinpessar
   • Verhütungspillen oder -pflaster, Norplant, Depo-Provera oder andere von der FDA zugelassene Verhütungsmethoden
   • Der männliche Partner hat sich zuvor einer Vasektomie unterzogen, für die eine aspermatogene Sterilität dokumentiert ist
   • Abstinenz
9. Muss einen Hausarzt haben
10. Muss bereit sein, Blut und Hautgewebe zur Aufbewahrung einzureichen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Patient ist von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Der Patient nimmt orale oder injizierbare Immunmodulatoren (wie Methotrexat, Imuran und Cyclosporin) oder Biologika (wie Etanercept oder Omalizumab) ein.
2. Der Patient benötigt zu jedem Zeitpunkt während der Studie eine systemische Immunsuppression
3. Der Patient hat bekannte Erkrankungen der Immundysregulation oder Immunschwäche.
4. Jede andere chronische Erkrankung als atopische Dermatitis, Allergie/Asthma und Infektion, wie z. B. Herzkrankheit, Diabetes und Autoimmunität, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt.
5. Geschichte der anaphylaktischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Anakinra.
6. Das Vorhandensein bestimmter Arten von erworbenen Anomalien der Immunität, wie z. B. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), zytotoxische Chemotherapie gegen Malignität, könnte ein möglicher Ausschlussgrund sein, wenn nach Ansicht des Prüfarztes das Vorhandensein eines solchen Krankheitsprozesses die Bewertung einer gleichzeitig bestehenden Anomalie beeinträchtigt der Immunität, die im Rahmen dieses Protokolls untersucht wird.
7. Das Vorliegen einer dermatologischen Diagnose, die nach Meinung des Prüfarztes nicht mit einer atopischen Dermatitis vereinbar ist und die Fähigkeit zur Beurteilung des Ansprechens auf das Arzneimittel beeinträchtigen würde.
8. Hat eine Diagnose von aktiver Tuberkulose mit konsistenten Befunden aus einem PPD-Hauttest, einer Computertomographie (CT) oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Probanden, bei denen eine positive PPD festgestellt wurde, werden zur angemessenen Behandlung an ihren Hausarzt zurückverwiesen.
9. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Therapie einen Lebendimpfstoff erhalten oder während der Studie möglicherweise einen Lebendimpfstoff benötigt.
10. Ist nicht bereit, sich Tests oder Verfahren im Zusammenhang mit diesem Protokoll zu unterziehen.
11. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist nicht in der Lage oder nicht bereit, tägliche Injektionen zu verabreichen.