雌激素和潮热对绝经后妇女情绪的影响
2017年9月19日 更新者:Hadine Joffe, MD、Massachusetts General Hospital
该方案是对伴有和不伴有频繁潮热的早期绝经后妇女进行雌二醇治疗的对照研究,将用于确定潮热是否是绝经相关抑郁症产生的重要中介因素。
研究概览
详细说明
具体目标(研究目标)
确定潮热和雌二醇变化对绝经后妇女情绪的相对影响:
假设:
- 雌激素治疗对有和没有频繁潮热的女性的情绪有相似的治疗效果
- 雌二醇水平与情绪改善相关
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- ≥40岁的健康女性
- 绝经后早期,定义为:
- 根据 STRAW 标准 12-60 个月没有继发于自然绝经的月经出血48
- 如果在闭经 6 个月以上后完成手术,则进行子宫切除术而不进行双侧卵巢切除术(不需要最长闭经时间)
- 双侧卵巢切除术(不需要最短或最长闭经时间)
- 血清促卵泡激素 (FSH) >25 IU/L 和雌二醇 <20 pg/ml
- 在 MINI 上诊断重度抑郁症
- 轻度至中度抑郁症状,由 MADRS 评分 15-31 和 BDI 评分 >15 表示
- 过去 2 年内正常的乳房 X 光照片
- 身体健康
排除标准:
- 重度抑郁症,定义为 MADRS 评分 >31、精神病症状或有自杀或杀人意念
精神疾病,根据临床访谈和迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 定义为:
- 双相情感障碍的终生病史
- 一生有严重抑郁症病史,其特征是目前或之前有精神病症状、住院精神病治疗或过去 5 年有自杀未遂,或
- 当前恐慌症或强迫症
- 精神病症状的终生病史
- 目前神经性厌食
- 在过去一年内活跃的酒精或物质使用障碍
- 目前有自杀或杀人意念
- 先前诊断为睡眠障碍(睡眠呼吸暂停、PLMS 等)或在筛选 PSG 研究中诊断
- 怀孕,在基线时用血清 ß-HCG 确认(访视 1)
- 哺乳
- 禁忌症、超敏反应或既往对 E2 治疗的不良反应
- 当前或最近(1 个月)使用中枢活性药物(抗抑郁药、抗焦虑药、催眠药、抗惊厥药、兴奋剂)
- 目前或最近(2 个月)使用全身性激素药物
- 乳腺癌病史、癌前病变或未确诊的乳房肿块
- 阴道出血或出血
- 血栓栓塞、心血管疾病、充血性心力衰竭或其他雌二醇治疗禁忌症的病史。
- 肝功能障碍或疾病
- 肾功能不全
- 孕激素治疗的禁忌症
- 病情不稳定且接受药物治疗的哮喘、糖尿病、癫痫和偏头痛疾病
- 雌二醇和孕激素治疗的其他医学禁忌症包括卟啉症、系统性红斑狼疮、肝血管瘤、深静脉血栓形成、遗传性血管性水肿、高甘油三酯血症、严重低钙血症。
筛查血液测试中具有临床意义的异常包括:
- 促甲状腺激素 <0.50 或 >5.0 uU/mL)
- 轮班工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂对照
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安慰剂对照与雌二醇药片相匹配。
每日给药一个月。
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实验性的:雌二醇
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口服雌二醇 1.0 毫克/天,持续四个星期。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到研究结束,通过临床医生评定的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量情绪的改善。
大体时间:一个月
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到研究结束,通过自评贝克抑郁量表 (BDI) 衡量情绪的改善。
大体时间:一个月
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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