Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af østrogen og hedeture på humøret hos postmenopausale kvinder

19. september 2017 opdateret af: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Denne protokol er en kontrolleret undersøgelse af østradiolbehandling hos tidlige postmenopausale kvinder med og uden hyppige hedeture, som vil blive brugt til at afgøre, om hedeture er et vigtigt mellemled i genereringen af ​​overgangsalderen-associeret depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL (forskningsmål)

For at definere de relative virkninger af hedeture og ændringer i østradiol på humøret hos postmenopausale kvinder:

Hypoteser:

  1. Østrogenbehandling har en lignende terapeutisk effekt på humøret hos kvinder med og uden hyppige hedeture
  2. Estradiol niveauer korrelerer med forbedring i humør

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder ≥40 år
  • Tidlig postmenopausal, defineret som:
  • Ingen menstruationsblødning i 12-60 måneder sekundært til naturlig overgangsalder ifølge STRAW kriterier48
  • Hysterektomi uden bilateral ooforektomi, hvis operationen blev afsluttet efter 6+ måneders amenoré (ingen maksimal varighed af amenoré påkrævet)
  • Bilateral ooforektomi (ingen minimum eller maksimal varighed af amenoré påkrævet)
  • Serum follikelstimulerende hormon (FSH) >25 IE/L og østradiol <20 pg/ml
  • Diagnose af svær depression på MINI
  • Milde til moderate depressive symptomer, som angivet ved MADRS-score 15-31 og BDI-score >15
  • Normal mammografi inden for de seneste 2 år
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Svær depression, defineret som en MADRS-score >31, psykotiske symptomer eller selvmordstanker eller mord

  • Psykiatrisk sygdom, som defineret ved klinisk interview og Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI), som:

    • En livshistorie med bipolar lidelse
    • En livslang historie med svær depression, karakteriseret ved nuværende eller tidligere psykotiske symptomer, indlæggelse på psykiatrisk indlæggelse eller et selvmordsforsøg inden for de foregående 5 år, eller
    • Aktuel panikangst eller obsessiv-kompulsiv lidelse
    • En livslang historie med psykotiske symptomer
    • Aktuel anorexia nervosa
    • En alkohol- eller stofmisbrugslidelse, der er aktiv inden for det seneste år
    • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • Tidligere diagnose af en søvnforstyrrelse (søvnapnø, PLMS osv.) eller diagnosticeret på en screening PSG-undersøgelse
  • Gravid, bekræftet med serum ß-HCG ved baseline (besøg 1)
  • Amning
  • Kontraindikation, overfølsomhed eller tidligere bivirkning til E2-behandling
  • Aktuel eller nylig (1 måned) brug af centralt aktive lægemidler (antidepressiva, anxiolytika, hypnotika, antikonvulsiva, stimulanser)
  • Aktuel eller nylig (2 måneder) brug af systemisk hormonmedicin
  • Anamnese med brystkræft, præmaligne brystlæsioner eller udiagnosticeret brystmasse
  • Vaginal pletblødning eller blødning
  • Anamnese med trombo-emboli, kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt eller anden kontraindikation for østradiolbehandling.
  • Leverdysfunktion eller sygdom
  • Nyreinsufficiens
  • Kontraindikationer til gestagenbehandling
  • Astma, diabetes mellitus, epilepsi og migrænesygdomme, der ikke er stabile og under medicinsk behandling
  • Andre medicinske kontraindikationer til behandling med østradiol og gestagen, herunder porfyri, systemisk lupus erythematosus, hepatiske hæmangiomer, dyb venetrombose, arvelig angioødem, hypertriglyceridæmi, svær hypocalcæmi.

  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening af blodprøver, herunder:

    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon <0,50 eller >5,0 uU/ml)
    • Skiftarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Andet: Placebo kontrol
Placebokontrol matchet med østradioltabletter. Daglig dosering i en måned.
Eksperimentel: Østradiol
Medicin: Østradiol
Oral østradiol 1,0 mg/dag i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af humør, målt ved den kliniker-vurderede Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) fra baseline til studieafslutning.
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af humør, målt ved selvvurderet Beck Depression Inventory (BDI) fra baseline til undersøgelsesslut.
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

20. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009p001776

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausal depression

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner