Effets des œstrogènes et des bouffées de chaleur sur l'humeur des femmes ménopausées
19 septembre 2017 mis à jour par: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Ce protocole est une étude contrôlée de la thérapie à l'estradiol chez les femmes ménopausées précoces avec et sans bouffées de chaleur fréquentes qui sera utilisée pour déterminer si les bouffées de chaleur sont un intermédiaire important dans la génération de la dépression associée à la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES (Objectifs de recherche)
Pour définir les effets relatifs des bouffées de chaleur et des modifications de l'estradiol sur l'humeur chez les femmes ménopausées :
Hypothèses:
- Le traitement aux œstrogènes a un effet thérapeutique similaire sur l'humeur chez les femmes avec et sans bouffées de chaleur fréquentes
- Les niveaux d'estradiol sont en corrélation avec l'amélioration de l'humeur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé ≥40 ans
- Postménopause précoce, définie comme :
- Aucun saignement menstruel pendant 12 à 60 mois secondaire à la ménopause naturelle, selon les critères STRAW48
- Hystérectomie sans ovariectomie bilatérale si la chirurgie a été réalisée après plus de 6 mois d'aménorrhée (aucune durée maximale d'aménorrhée requise)
- Ovariectomie bilatérale (aucune durée minimale ou maximale d'aménorrhée requise)
- Hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique > 25 UI/L et estradiol < 20 pg/ml
- Diagnostic de dépression majeure sur la MINI
- Symptômes dépressifs légers à modérés, comme indiqué par le score MADRS 15-31 et le score BDI> 15
- Mammographie normale au cours des 2 dernières années
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère, définie comme un score MADRS> 31, des symptômes psychotiques ou des idées suicidaires ou meurtrières
Maladie psychiatrique, telle que définie par l'entretien clinique et le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), comme :
- Une histoire de vie de trouble bipolaire
- Antécédents de dépression grave au cours de la vie, caractérisés par des symptômes psychotiques actuels ou antérieurs, une hospitalisation psychiatrique ou une tentative de suicide au cours des 5 années précédentes, ou
- Trouble panique actuel ou trouble obsessionnel compulsif
- Une histoire de vie de symptômes psychotiques
- Anorexie mentale actuelle
- Un trouble lié à l'alcool ou à la toxicomanie actif au cours de la dernière année
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles
- Diagnostic antérieur d'un trouble du sommeil (apnée du sommeil, PLMS, etc.) ou diagnostiqué lors d'une étude de dépistage PSG
- Enceinte, confirmée avec ß-HCG sérique au départ (Visite 1)
- Allaitement maternel
- Contre-indication, hypersensibilité ou réaction indésirable antérieure à la thérapie E2
- Utilisation actuelle ou récente (1 mois) de médicaments à action centrale (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques, anticonvulsivants, stimulants)
- Utilisation actuelle ou récente (2 mois) de médicaments hormonaux systémiques
- Antécédents de cancer du sein, de lésions mammaires précancéreuses ou de masse mammaire non diagnostiquée
- Taches ou saignements vaginaux
- Antécédents de thromboembolie, maladie cardiovasculaire, insuffisance cardiaque congestive ou autre contre-indication au traitement par l'estradiol.
- Dysfonctionnement ou maladie du foie
- Insuffisance rénale
- Contre-indications au traitement progestatif
- Troubles de l'asthme, du diabète sucré, de l'épilepsie et de la migraine instables et sous prise en charge médicale
- Autres contre-indications médicales à l'œstradiol et à la thérapie progestative, y compris la porphyrie, le lupus érythémateux disséminé, les hémangiomes hépatiques, la thrombose veineuse profonde, l'œdème de Quincke héréditaire, l'hypertriglycéridémie, l'hypocalcémie sévère.
Anomalies cliniquement significatives dans les tests sanguins de dépistage, notamment :
- Hormone stimulant la thyroïde <0,50 ou >5,0 uU/mL)
- Les travailleurs de quarts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
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Contrôle placebo apparié aux comprimés d'estradiol.
Dosage quotidien pendant un mois.
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Expérimental: Estradiol
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Estradiol oral 1,0 mg/jour pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de l'humeur, mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) évaluée par le clinicien de la ligne de base à la fin de l'étude.
Délai: un mois
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de l'humeur, mesurée par l'inventaire de dépression auto-évalué de Beck (BDI) de la ligne de base à la fin de l'étude.
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (Estimation)
20 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009p001776
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