Účinky estrogenu a návalů horka na náladu u žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy ve věku ≥ 40 let
• Časná postmenopauza, definovaná jako:
• Žádné menstruační krvácení po dobu 12–60 měsíců v důsledku přirozené menopauzy, podle kritérií STRAW48
• Hysterektomie bez bilaterální ooforektomie, pokud byla operace dokončena po více než 6 měsících amenorey (nevyžaduje se maximální trvání amenorey)
• Bilaterální ooforektomie (nevyžaduje se minimální ani maximální trvání amenorey)
• Sérový folikuly stimulující hormon (FSH) >25 IU/l a estradiol <20 pg/ml
• Diagnóza velké deprese na MINI
• Mírné až středně těžké příznaky deprese, jak je indikováno skóre MADRS 15-31 a skóre BDI >15
• Normální mamograf za poslední 2 roky
• Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

• Těžká deprese, definovaná jako skóre MADRS > 31, psychotické příznaky nebo sebevražedné nebo vražedné myšlenky

• Psychiatrické onemocnění, jak je definováno klinickým rozhovorem a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), jako:

  • Celoživotní historie bipolární poruchy
  • Celoživotní anamnéza těžké deprese, charakterizované současnými nebo předchozími psychotickými příznaky, hospitalizací v psychiatrické léčebně nebo pokusem o sebevraždu v předchozích 5 letech, nebo
  • Současná panická porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha
  • Celoživotní historie psychotických symptomů
  • Současná mentální anorexie
  • Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek aktivní během posledního roku
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
• Předchozí diagnóza poruchy spánku (spánková apnoe, PLMS atd.) nebo diagnostikovaná ve screeningové studii PSG
• Těhotná, potvrzeno sérovým ß-HCG na začátku (návštěva 1)
• Kojení
• Kontraindikace, přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí reakce na terapii E2
• Současné nebo nedávné (1 měsíc) užívání centrálně aktivních léků (antidepresiva, anxiolytika, hypnotika, antikonvulziva, stimulanty)
• Současné nebo nedávné (2 měsíce) užívání systémových hormonálních léků
• Karcinom prsu v anamnéze, premaligní léze prsu nebo nediagnostikovaná masa prsu
• Vaginální špinění nebo krvácení
• Anamnéza tromboembolie, kardiovaskulárního onemocnění, městnavého srdečního selhání nebo jiné kontraindikace léčby estradiolem.
• Jaterní dysfunkce nebo onemocnění
• Renální insuficience
• Kontraindikace progestinové terapie
• Astma, diabetes mellitus, epilepsie a migrény, které nejsou stabilní a pod lékařským dohledem
• Jiné lékařské kontraindikace léčby estradiolem a progestinem včetně porfyrie, systémového lupus erythematodes, jaterních hemangiomů, hluboké žilní trombózy, hereditárního angioedému, hypertriglyceridémie, těžké hypokalcémie.

• Klinicky významné abnormality ve screeningových krevních testech včetně:

  • Hormon stimulující štítnou žlázu <0,50 nebo >5,0 uU/ml)
  • Pracovníci na směny