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Auswirkungen von Östrogen und Hitzewallungen auf die Stimmung bei postmenopausalen Frauen

19. September 2017 aktualisiert von: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Dieses Protokoll ist eine kontrollierte Studie zur Östradioltherapie bei Frauen in der frühen Postmenopause mit und ohne häufige Hitzewallungen, die verwendet wird, um festzustellen, ob Hitzewallungen ein wichtiger Vermittler bei der Entstehung von menopausenassoziierter Depression sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPEZIFISCHE ZIELE (Forschungsziele)

Um die relativen Auswirkungen von Hitzewallungen und Östradiolveränderungen auf die Stimmung bei postmenopausalen Frauen zu definieren:

Hypothesen:

  1. Eine Östrogenbehandlung hat eine ähnliche therapeutische Wirkung auf die Stimmung bei Frauen mit und ohne häufige Hitzewallungen
  2. Estradiolspiegel korrelieren mit einer Verbesserung der Stimmung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen ≥40 Jahre alt
  • Frühe Postmenopause, definiert als:
  • Keine Menstruationsblutung für 12–60 Monate nach der natürlichen Menopause gemäß den STRAW-Kriterien48
  • Hysterektomie ohne bilaterale Ovarektomie, wenn die Operation nach mehr als 6 Monaten Amenorrhoe abgeschlossen wurde (keine maximale Dauer der Amenorrhoe erforderlich)
  • Bilaterale Ovarektomie (keine Mindest- oder Höchstdauer der Amenorrhoe erforderlich)
  • Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 25 IE/l und Östradiol < 20 pg/ml
  • Diagnose einer schweren Depression beim MINI
  • Leichte bis mittelschwere depressive Symptome, wie durch MADRS-Score 15-31 und BDI-Score >15 angegeben
  • Normale Mammographie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression, definiert als MADRS-Score > 31, psychotische Symptome oder Suizid- oder Mordgedanken

  • Psychiatrische Erkrankung, definiert durch das klinische Interview und das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), als:

    • Eine lebenslange Geschichte der bipolaren Störung
    • Eine lebenslange Vorgeschichte einer schweren Depression, die durch aktuelle oder frühere psychotische Symptome, einen stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder einen Selbstmordversuch in den letzten 5 Jahren gekennzeichnet ist, oder
    • Aktuelle Panikstörung oder Zwangsstörung
    • Eine lebenslange Geschichte von psychotischen Symptomen
    • Aktuelle Anorexia nervosa
    • Eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, die innerhalb des letzten Jahres aktiv war
    • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Frühere Diagnose einer Schlafstörung (Schlafapnoe, PLMS usw.) oder bei einer PSG-Screening-Studie diagnostiziert
  • Schwanger, bestätigt mit Serum-ß-HCG zu Studienbeginn (Besuch 1)
  • Stillen
  • Kontraindikation, Überempfindlichkeit oder vorherige Nebenwirkung auf die E2-Therapie
  • Aktuelle oder kürzliche (1 Monat) Anwendung von zentral wirksamen Medikamenten (Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika, Antikonvulsiva, Stimulanzien)
  • Aktuelle oder kürzliche (2 Monate) Anwendung von systemischen Hormonmedikamenten
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, prämalignen Brustläsionen oder nicht diagnostizierter Brustmasse
  • Vaginale Schmierblutungen oder Blutungen
  • Vorgeschichte von Thromboembolien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz oder anderen Kontraindikationen für eine Östradioltherapie.
  • Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Niereninsuffizienz
  • Kontraindikationen für eine Gestagentherapie
  • Asthma, Diabetes mellitus, Epilepsie und Migräneerkrankungen, die nicht stabil sind und medizinisch behandelt werden
  • Andere medizinische Kontraindikationen für eine Östradiol- und Gestagentherapie einschließlich Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hepatische Hämangiome, tiefe Venenthrombose, hereditäres Angioödem, Hypertriglyceridämie, schwere Hypokalzämie.

  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Bluttests, einschließlich:

    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon <0,50 oder >5,0 uU/ml)
    • Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Placebo-Kontrolle abgestimmt auf Estradiol-Tabletten. Tägliche Dosierung für einen Monat.
Experimental: Östradiol
Arzneimittel: Östradiol
Oral Estradiol 1,0 mg/Tag für vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Stimmung, gemessen anhand der von Ärzten bewerteten Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von der Baseline bis zum Studienende.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Stimmung, gemessen anhand des Self-rated Beck Depression Inventory (BDI) von der Baseline bis zum Studienende.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009p001776

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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