Effekter av östrogen och värmevallningar på humöret hos postmenopausala kvinnor
19 september 2017 uppdaterad av: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Detta protokoll är en kontrollerad studie av östradiolterapi hos tidig postmenopausala kvinnor med och utan frekventa värmevallningar som kommer att användas för att avgöra om värmevallningar är en viktig mellanhand i uppkomsten av klimakteriet associerad depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SPECIFIKA MÅL (Forskningsmål)
För att definiera de relativa effekterna av värmevallningar och förändringar i östradiol på humöret hos postmenopausala kvinnor:
Hypoteser:
- Östrogenbehandling har en liknande terapeutisk effekt på humöret hos kvinnor med och utan frekventa värmevallningar
- Estradiolnivåer korrelerar med förbättring av humöret
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor ≥40 år
- Tidig postmenopausal, definierad som:
- Ingen menstruationsblödning under 12-60 månader sekundärt till naturlig klimakteriet, enligt STRAW kriterier48
- Hysterektomi utan bilateral ooforektomi om operationen avslutades efter 6+ månaders amenorré (ingen maximal varaktighet av amenorré krävs)
- Bilateral ooforektomi (ingen minsta eller maximala varaktighet av amenorré krävs)
- Serumfollikelstimulerande hormon (FSH) >25 IE/L och östradiol <20 pg/ml
- Diagnos av allvarlig depression på MINI
- Milda till måttliga depressiva symtom, vilket indikeras av MADRS-poäng 15-31 och BDI-poäng >15
- Normal mammografi under de senaste 2 åren
- God allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Svår depression, definierad som en MADRS-poäng >31, psykotiska symtom eller självmordstankar eller mordtankar
Psykiatrisk sjukdom, enligt definitionen av klinisk intervju och Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), som:
- En livstidshistoria av bipolär sjukdom
- En livslång historia av svår depression, som kännetecknas av nuvarande eller tidigare psykotiska symtom, sluten psykiatrisk sjukhusvistelse eller ett självmordsförsök under de senaste 5 åren, eller
- Aktuell panikångest eller tvångssyndrom
- En livstidshistoria av psykotiska symtom
- Aktuell anorexia nervosa
- En alkohol- eller missbruksstörning aktiv under det senaste året
- Nuvarande självmordstankar eller mordtankar
- Tidigare diagnos av en sömnstörning (sömnapné, PLMS, etc) eller diagnostiserad på en screening PSG-studie
- Gravid, bekräftad med serum ß-HCG vid baslinjen (besök 1)
- Amning
- Kontraindikationer, överkänslighet eller tidigare biverkningar av E2-behandling
- Pågående eller nyligen (1 månad) användning av centralt aktiva mediciner (antidepressiva, ångestdämpande, hypnotika, antikonvulsiva medel, stimulantia)
- Pågående eller nyligen (2 månader) användning av systemiska hormonläkemedel
- Historik av bröstcancer, premaligna bröstskador eller odiagnostiserad bröstmassa
- Vaginala fläckar eller blödningar
- Historik av trombo-emboli, hjärt-kärlsjukdom, kronisk hjärtsvikt eller annan kontraindikation för östradiolbehandling.
- Leverdysfunktion eller sjukdom
- Njurinsufficiens
- Kontraindikationer för gestagenbehandling
- Astma, diabetes mellitus, epilepsi och migränsjukdomar som inte är stabila och under medicinsk behandling
- Andra medicinska kontraindikationer för behandling med östradiol och gestagen inklusive porfyri, systemisk lupus erythematosus, hepatiska hemangiom, djup ventrombos, ärftligt angioödem, hypertriglyceridemi, svår hypokalcemi.
Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av blodprov inklusive:
- Sköldkörtelstimulerande hormon <0,50 eller >5,0 uU/ml)
- Skiftarbetare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
|
Placebokontroll matchade östradioltabletter.
Daglig dosering i en månad.
|
|
Experimentell: Östradiol
|
Oral östradiol 1,0 mg/dag i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av humör, mätt av den läkarebedömda Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) från baslinje till studieslut.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av humör, mätt med självskattad Beck Depression Inventory (BDI) från baslinje till studieslut.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009p001776
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .