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에스트로겐과 안면홍조가 폐경기 여성의 기분에 미치는 영향

2017년 9월 19일 업데이트: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
이 프로토콜은 일과성 열감이 폐경기 관련 우울증 발생에 중요한 중재자인지 여부를 결정하는 데 사용될 빈번한 일과성 열감이 있거나 없는 초기 폐경 후 여성의 에스트라디올 요법에 대한 통제된 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

SPECIFIC AIMS(연구 목표)

폐경 후 여성의 기분에 대한 일과성 열감과 에스트라디올 변화의 상대적 효과를 정의하려면:

가설:

  1. 에스트로겐 치료는 빈번한 일과성 열감이 있거나 없는 여성의 기분에 유사한 치료 효과를 나타냅니다.
  2. 에스트라디올 수치는 기분 개선과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 건강한 여성
  • 다음과 같이 정의되는 초기 폐경 후:
  • STRAW 기준48에 따라 자연 폐경에 이차적인 12-60개월 동안 월경 출혈 없음
  • 무월경이 6개월 이상 지난 후 수술을 완료한 경우 양측 난소 절제술 없이 자궁 적출술(최대 무월경 기간 필요 없음)
  • 양측 난소절제술(무월경의 최소 또는 최대 기간이 필요하지 않음)
  • 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) >25 IU/L 및 에스트라디올 <20 pg/ml
  • MINI의 주요 우울증 진단
  • MADRS 점수 15-31 및 BDI 점수 >15로 표시되는 경증에서 중등도의 우울 증상
  • 지난 2년 이내의 정상 유방조영상
  • 좋은 일반 건강

제외 기준:

  • MADRS 점수 >31로 정의되는 중증 우울증, 정신병적 증상 또는 자살 또는 살인 관념
  • 임상 면담 및 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 다음과 같이 정의된 정신 질환:

    • 양극성 장애의 평생 역사
    • 현재 또는 이전의 정신병적 증상, 입원환자 정신과 입원 또는 지난 5년 동안의 자살 시도를 특징으로 하는 중증 우울증의 평생 병력, 또는
    • 현재 공황 장애 또는 강박 장애
    • 정신병 증상의 평생 역사
    • 현재 신경성 식욕부진
    • 지난 1년 동안 활동한 알코올 또는 물질 사용 장애
    • 현재 자살 또는 살인 생각
  • 수면 장애(수면 무호흡증, PLMS 등)의 이전 진단 또는 스크리닝 PSG 연구에서 진단
  • 임신, 기준선에서 혈청 ß-HCG로 확인됨(방문 1)
  • 모유 수유
  • 금기, 과민증 또는 E2 요법에 대한 이전의 부작용
  • 현재 또는 최근(1개월) 중추 활성 약물(항우울제, 항불안제, 최면제, 항경련제, 각성제) 사용
  • 전신 호르몬 약물의 현재 또는 최근(2개월) 사용
  • 유방암, 전암성 유방 병변 또는 진단되지 않은 유방 종괴의 병력
  • 질 반점 또는 출혈
  • 혈전 색전증, 심혈관 질환, 울혈성 심부전 또는 에스트라디올 요법에 대한 기타 금기의 병력.
  • 간 기능 장애 또는 질병
  • 신부전
  • 프로게스틴 요법에 대한 금기
  • 천식, 당뇨병, 간질 및 편두통 장애가 안정적이지 않고 의학적 관리가 필요한 질환
  • 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 간 혈관종, 심부정맥 혈전증, 유전성 혈관부종, 고중성지방혈증, 중증 저칼슘혈증을 포함한 에스트라디올 및 프로게스틴 요법에 대한 기타 의학적 금기.
  • 다음을 포함하는 선별 혈액 검사에서 임상적으로 유의미한 이상:

    • 갑상선 자극 호르몬 <0.50 또는 >5.0 uU/mL)
    • 교대 근무자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
위약 대조군은 에스트라디올 정제와 일치했습니다. 한 달 동안 매일 복용량.
실험적: 에스트라디올
4주 동안 경구 에스트라디올 1.0mg/일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 연구 종료까지 임상의가 평가한 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)로 측정한 기분 개선.
기간: 한달
한달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에서 연구 종료까지 자체 평가 Beck 우울증 인벤토리(BDI)로 측정한 기분 개선.
기간: 한달
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스트라디올에 대한 임상 시험

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