Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oestrogeen en opvliegers op de stemming bij postmenopauzale vrouwen

19 september 2017 bijgewerkt door: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Dit protocol is een gecontroleerde studie van oestradioltherapie bij vroege postmenopauzale vrouwen met en zonder frequente opvliegers die zal worden gebruikt om te bepalen of opvliegers een belangrijke intermediair zijn bij het ontstaan ​​van menopauze-geassocieerde depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN (Onderzoeksdoelstellingen)

Om de relatieve effecten van opvliegers en veranderingen in oestradiol op de stemming bij postmenopauzale vrouwen te definiëren:

Hypothesen:

  1. Oestrogeenbehandeling heeft een vergelijkbaar therapeutisch effect op de stemming bij vrouwen met en zonder frequente opvliegers
  2. Estradiolspiegels correleren met verbetering van de stemming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen ≥40 jaar oud
  • Vroege postmenopauze, gedefinieerd als:
  • Geen menstruatiebloeding gedurende 12-60 maanden secundair aan de natuurlijke menopauze, volgens de STRAW-criteria48
  • Hysterectomie zonder bilaterale ovariëctomie als de operatie werd voltooid na meer dan 6 maanden amenorroe (geen maximale duur van amenorroe vereist)
  • Bilaterale ovariëctomie (geen minimale of maximale duur van amenorroe vereist)
  • Serum follikelstimulerend hormoon (FSH) >25 IE/L en oestradiol <20 pg/ml
  • Diagnose van ernstige depressie op de MINI
  • Milde tot matige depressieve symptomen, zoals aangegeven door MADRS-score 15-31 en BDI-score >15
  • Normaal mammogram in de afgelopen 2 jaar
  • Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie, gedefinieerd als een MADRS-score >31, psychotische symptomen of zelfmoord- of moordgedachten

  • Psychiatrische ziekte, zoals gedefinieerd door klinisch interview en het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), als:

    • Een levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis
    • Een levenslange geschiedenis van ernstige depressie, gekenmerkt door huidige of eerdere psychotische symptomen, opname in een psychiatrisch ziekenhuis of een zelfmoordpoging in de voorgaande 5 jaar, of
    • Huidige paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
    • Een levenslange geschiedenis van psychotische symptomen
    • Huidige anorexia nervosa
    • Een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen die actief was in het afgelopen jaar
    • Huidige zelfmoord- of moordgedachten
  • Eerdere diagnose van een slaapstoornis (slaapapneu, PLMS, enz.) of gediagnosticeerd in een screening PSG-onderzoek
  • Zwanger, bevestigd met serum ß-HCG bij baseline (Bezoek 1)
  • Borstvoeding
  • Contra-indicatie, overgevoeligheid of eerdere bijwerking van E2-therapie
  • Huidig ​​of recent (1 maand) gebruik van centraal actieve medicatie (antidepressiva, anxiolytica, hypnotica, anticonvulsiva, stimulerende middelen)
  • Huidig ​​of recent (2 maanden) gebruik van systemische hormoonmedicatie
  • Geschiedenis van borstkanker, premaligne borstlaesies of niet-gediagnosticeerde borstmassa
  • Vaginale spotting of bloeding
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolie, hart- en vaatziekten, congestief hartfalen of andere contra-indicaties voor oestradioltherapie.
  • Leverdisfunctie of ziekte
  • Nierinsufficiëntie
  • Contra-indicaties voor progestageentherapie
  • Astma, diabetes mellitus, epilepsie en migraineaandoeningen die niet stabiel zijn en onder medische behandeling staan
  • Andere medische contra-indicaties voor therapie met oestradiol en progestageen, waaronder porfyrie, systemische lupus erythematosus, hepatische hemangiomen, diepe veneuze trombose, erfelijk angio-oedeem, hypertriglyceridemie, ernstige hypocalciëmie.

  • Klinisch significante afwijkingen bij het screenen van bloedtesten, waaronder:

    • Schildklierstimulerend hormoon <0,50 of >5,0 uU/ml)
    • Ploegarbeiders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Ander: Placebo-controle
Placebocontrole komt overeen met oestradioltabletten. Dagelijkse dosering gedurende een maand.
Experimenteel: Estradiol
Geneesmiddel: Estradiol
Oraal oestradiol 1,0 mg/dag gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de stemming, gemeten door de door de arts beoordeelde Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van baseline tot studie-einde.
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de stemming, gemeten door de Self-rated Beck Depression Inventory (BDI) van basislijn tot studie-einde.
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009p001776

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren