Влияние эстрогена и приливов на настроение у женщин в постменопаузе
19 сентября 2017 г. обновлено: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Этот протокол представляет собой контролируемое исследование терапии эстрадиолом у женщин в ранней постменопаузе с частыми приливами и без них, которое будет использоваться для определения того, являются ли приливы важным посредником в возникновении депрессии, связанной с менопаузой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ (задачи исследования)
Чтобы определить относительное влияние приливов и изменений уровня эстрадиола на настроение у женщин в постменопаузе:
Гипотезы:
- Лечение эстрогенами оказывает сходное терапевтическое воздействие на настроение у женщин с частыми приливами и без них.
- Уровень эстрадиола коррелирует с улучшением настроения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины ≥40 лет
- Ранняя постменопауза, определяемая как:
- Отсутствие менструальных кровотечений в течение 12-60 месяцев вследствие естественной менопаузы в соответствии с критериями STRAW48
- Гистерэктомия без двусторонней овариэктомии, если операция была завершена после 6+ месяцев аменореи (максимальная продолжительность аменореи не требуется)
- Двусторонняя овариэктомия (минимальная или максимальная продолжительность аменореи не требуется)
- Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) >25 МЕ/л и эстрадиол <20 пг/мл
- Диагностика большой депрессии на MINI
- Депрессивные симптомы легкой и средней степени тяжести, о чем свидетельствует оценка по шкале MADRS 15–31 и оценка по шкале BDI > 15.
- Нормальная маммограмма за последние 2 года
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия, определяемая по шкале MADRS > 31, психотические симптомы или суицидальные или убийственные мысли
Психиатрическое заболевание, определяемое клиническим опросом и мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI), как:
- Пожизненная история биполярного расстройства
- Тяжелая депрессия в анамнезе на протяжении жизни, характеризующаяся текущими или предшествующими психотическими симптомами, стационарной психиатрической госпитализацией или суицидальной попыткой в предыдущие 5 лет, или
- Текущее паническое расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство
- Пожизненная история психотических симптомов
- Текущая нервная анорексия
- Алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, активное в течение последнего года
- Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
- Предыдущий диагноз расстройства сна (апноэ во сне, PLMS и т. д.) или диагноз, поставленный при скрининговом полисомнографии.
- Беременность, подтверждено сывороточным ß-ХГЧ на исходном уровне (посещение 1)
- Грудное вскармливание
- Противопоказание, гиперчувствительность или предшествующая побочная реакция на терапию Е2
- Текущее или недавнее (1 месяц) использование препаратов центрального действия (антидепрессанты, анксиолитики, снотворные, противосудорожные, стимуляторы)
- Текущее или недавнее (2 месяца) использование системных гормональных препаратов
- Рак молочной железы в анамнезе, предраковые поражения молочной железы или невыявленная опухоль молочной железы
- Вагинальные выделения или кровотечения
- История тромбоэмболии, сердечно-сосудистых заболеваний, застойной сердечной недостаточности или других противопоказаний к терапии эстрадиолом.
- Дисфункция или заболевание печени
- Почечная недостаточность
- Противопоказания к гестагенной терапии
- Астма, сахарный диабет, эпилепсия и мигрень, которые не являются стабильными и не поддаются медикаментозному лечению.
- Другие медицинские противопоказания к терапии эстрадиолом и прогестином, включая порфирию, системную красную волчанку, гемангиомы печени, тромбоз глубоких вен, наследственный ангионевротический отек, гипертриглицеридемию, тяжелую гипокальциемию.
Клинически значимые отклонения в скрининговых анализах крови, включая:
- Тиреотропный гормон <0,50 или >5,0 ед/мл)
- Сменные рабочие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
|
Контроль плацебо соответствовал таблеткам эстрадиола.
Ежедневная доза в течение одного месяца.
|
|
Экспериментальный: Эстрадиол
|
Пероральный эстрадиол 1,0 мг/день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение настроения, измеренное по рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение настроения, измеренное с помощью самооценки депрессии Бека (BDI) от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009p001776
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .