Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estrogenów i uderzeń gorąca na nastrój u kobiet po menopauzie

19 września 2017 zaktualizowane przez: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Ten protokół jest kontrolowanym badaniem terapii estradiolem u kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym z częstymi uderzeniami gorąca i bez nich, które zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uderzenia gorąca są ważnym pośrednikiem w generowaniu depresji związanej z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE SZCZEGÓŁOWE (Cele badawcze)

Aby określić względny wpływ uderzeń gorąca i zmian estradiolu na nastrój u kobiet po menopauzie:

hipotezy:

  1. Leczenie estrogenami ma podobny wpływ terapeutyczny na nastrój u kobiet z częstymi uderzeniami gorąca i bez nich
  2. Poziom estradiolu koreluje z poprawą nastroju

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety ≥40 lat
  • Wczesny okres pomenopauzalny, definiowany jako:
  • Brak krwawienia miesiączkowego przez 12-60 miesięcy w następstwie naturalnej menopauzy, zgodnie z kryteriami STRAW48
  • Histerektomia bez obustronnego wycięcia jajników, jeśli operacja została zakończona po ponad 6 miesiącach braku miesiączki (nie jest wymagany maksymalny czas trwania braku miesiączki)
  • Obustronne wycięcie jajników (nie jest wymagany minimalny ani maksymalny czas trwania braku miesiączki)
  • Hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy >25 j.m./l i estradiol <20 pg/ml
  • Diagnoza dużej depresji na MINI
  • Objawy depresji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, na co wskazuje wynik MADRS 15-31 i wynik BDI >15
  • Prawidłowa mammografia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja, zdefiniowana jako wynik MADRS >31, objawy psychotyczne lub myśli samobójcze lub samobójcze

  • Choroba psychiczna, zdefiniowana na podstawie wywiadu klinicznego i Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), jako:

    • Historia życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej
    • Ciężka depresja w ciągu całego życia, charakteryzująca się obecnymi lub wcześniejszymi objawami psychotycznymi, hospitalizacją psychiatryczną lub próbą samobójczą w ciągu ostatnich 5 lat, lub
    • Obecne zaburzenie lękowe lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
    • Historia objawów psychotycznych na całe życie
    • Obecna anoreksja
    • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji czynnych w ciągu ostatniego roku
    • Obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  • Wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń snu (bezdech senny, PLMS itp.) lub zdiagnozowane w przesiewowym badaniu PSG
  • Ciąża, potwierdzona wyjściowym stężeniem ß-HCG w surowicy (wizyta 1)
  • Karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie, nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na terapię E2
  • Obecne lub niedawne (1 miesiąc) stosowanie leków działających ośrodkowo (leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, nasenne, przeciwdrgawkowe, pobudzające)
  • Obecne lub niedawne (2 miesiące) stosowanie ogólnoustrojowych leków hormonalnych
  • Historia raka piersi, zmian przednowotworowych piersi lub niezdiagnozowanej masy piersi
  • Plamienie lub krwawienie z pochwy
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, choroby sercowo-naczyniowej, zastoinowej niewydolności serca lub innych przeciwwskazań do terapii estradiolem.
  • Dysfunkcja lub choroba wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Przeciwwskazania do terapii progestagenowej
  • Astma, cukrzyca, padaczka i zaburzenia migreny, które nie są stabilne i pozostają pod opieką medyczną
  • Inne przeciwwskazania medyczne do terapii estradiolem i progestagenem, w tym porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, naczyniaki krwionośne wątroby, zakrzepica żył głębokich, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, hipertrójglicerydemia, ciężka hipokalcemia.

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach krwi, w tym:

    • hormon stymulujący tarczycę <0,50 lub >5,0 uU/ml)
    • Pracownicy zmianowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Inny: Kontrola placebo
Kontrola placebo dopasowana do tabletek estradiolu. Codzienne dawkowanie przez jeden miesiąc.
Eksperymentalny: Estradiol
Lek: Estradiol
Doustny estradiol 1,0 mg / dzień przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa nastroju, mierzona za pomocą ocenianej przez klinicystów skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa nastroju, mierzona za pomocą kwestionariusza depresji Becka (BDI) od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009p001776

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj