Estrogeenin ja kuumien aaltojen vaikutukset mielialaan postmenopausaalisilla naisilla
tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hadine Joffe, MD, Massachusetts General Hospital
Tämä protokolla on kontrolloitu tutkimus estradiolihoidosta varhaisen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on toistuvia kuumia aaltoja ja joita ei ole. Sitä käytetään määrittämään, ovatko kuumat aallot tärkeä välittäjä vaihdevuosiin liittyvän masennuksen synnyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET (Tutkimuksen tavoitteet)
Kuumien aaltojen ja estradiolin muutosten suhteellisten vaikutusten määrittäminen mielialaan postmenopausaalisilla naisilla:
Hypoteesit:
- Estrogeenihoidolla on samanlainen terapeuttinen vaikutus mielialaan naisilla, joilla on toistuvia kuumia aaltoja tai ilman niitä
- Estradiolitasot korreloivat mielialan paranemisen kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset ≥40-vuotiaat
- Varhainen postmenopausaali, määritelty seuraavasti:
- Ei kuukautisvuotoa 12-60 kuukauteen luonnollisen vaihdevuosien seurauksena STRAW-kriteerien mukaan48
- Kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa, jos leikkaus saatiin päätökseen yli 6 kuukauden amenorrean jälkeen (ei vaadi kuukautisten enimmäiskestoa)
- Kahdenvälinen munanpoisto (ei vaadita amenorrean vähimmäis- tai enimmäiskestoa)
- Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) >25 IU/l ja estradioli <20 pg/ml
- MINI:n vakavan masennuksen diagnoosi
- Lievät tai kohtalaiset masennusoireet, jotka osoittavat MADRS-pisteet 15-31 ja BDI-pisteet >15
- Normaali mammografia viimeisen 2 vuoden aikana
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus, joka määritellään MADRS-pisteeksi >31, psykoottiset oireet tai itsemurha- tai murha-ajatukset
Psykiatrinen sairaus, kliinisen haastattelun ja Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan:
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
- elinikäinen vakava masennus, jolle on tunnusomaista nykyiset tai aiemmat psykoottiset oireet, psykiatrinen sairaalahoito tai itsemurhayritys viimeisen 5 vuoden aikana, tai
- Nykyinen paniikkihäiriö tai pakko-oireinen häiriö
- Elinikäinen psykoottisten oireiden historia
- Nykyinen anorexia nervosa
- Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset
- Aiempi unihäiriön (uniapnea, PLMS jne.) diagnoosi tai seulonta-PSG-tutkimuksessa diagnosoitu
- Raskaana, vahvistettu seerumin ß-HCG:llä lähtötilanteessa (käynti 1)
- Imetys
- E2-hoidon vasta-aihe, yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus
- Keskitetysti aktiivisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, anksiolyytit, unilääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, piristeet) nykyinen tai viimeaikainen (1 kk) käyttö
- Nykyinen tai viimeaikainen (2 kuukautta) systeemisten hormonilääkkeiden käyttö
- Aiempi rintasyöpä, pahanlaatuisia rintavaurioita tai diagnosoimaton rintamassa
- Emättimen tiputtelu tai verenvuoto
- Aiempi tromboembolia, sydän- ja verisuonitauti, sydämen vajaatoiminta tai muu estradiolihoidon vasta-aihe.
- Maksan toimintahäiriö tai sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Progestiinihoidon vasta-aiheet
- Astma, diabetes mellitus, epilepsia ja migreenisairaudet, jotka eivät ole vakaita ja jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa
- Muut lääketieteelliset vasta-aiheet estradioli- ja progestiinihoidolle, mukaan lukien porfyria, systeeminen lupus erythematosus, maksan hemangioomat, syvä laskimotukos, perinnöllinen angioödeema, hypertriglyseridemia, vaikea hypokalsemia.
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet verikokeiden seulonnassa, mukaan lukien:
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni <0,50 tai >5,0 uU/ml)
- Vuorotyöntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
|
Lumevertailu täsmättiin estradiolitablettien kanssa.
Päivittäinen annostus kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Estradioli
|
Suun kautta otettava estradioli 1,0 mg/vrk neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mielialan paraneminen, mitattuna kliinikon arvioimalla Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mielialan paraneminen mitattuna itsearvioitulla Beck Depression Inventory (BDI) -selvityksellä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009p001776
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .