非手术牙周治疗对墨西哥裔美国人 2 型糖尿病患者血糖控制和细菌水平的影响
2013年1月14日 更新者：Isabel Gay、The University of Texas Health Science Center, Houston
2 型糖尿病 (T2DM) 已成为一种严重的流行病，美国 7% 以上的人口受到影响。 此外，这些人中多达三分之一可能不知道诊断结果，也没有参与治疗。 在墨西哥裔美国人中，患病率可能高达 50%。 受教育程度低、家庭收入低、语言障碍和获得医疗服务的机会有限等促成因素可能会增加这种患病率。 牙周病和糖尿病之间的关联已得到充分证明；然而，干预性研究得出了关于牙周治疗后血糖控制改善的相互矛盾的结论。
糖尿病和牙周病在发病机制中具有共同的途径，例如它们的多基因特性和免疫调节功能障碍。 为了回答这些问题，我们研究人员提出了这项随机对照试验，旨在阐明牙周病的治疗如何用于糖尿病人群的预防和治疗目的，以及研究 IL-1 基因簇多态性的作用西班牙裔 T2DM 人群中存在牙周炎的危险因素。 我们的中心假设是，由于 Il-1 基因簇多态性的存在，得克萨斯州的墨西哥裔美国人 T2DM 人群存在牙周病的存在和严重程度增加的风险；此外，我们建议向该组提供非手术牙周治疗将减少与疾病相关的细菌负荷，因此将改善通过 HbA1c 值测量的血糖控制。 我们的长期目标是研究与牙周病存在相关的风险因素，并了解牙周病的治疗如何用于西班牙裔 2 型糖尿病人群的预防和治疗目的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 诊断为 2 型糖尿病
- 存在美国牙周病学会定义的中度至重度牙周炎
- 总体健康状况良好 - 能够在不损害现有健康的情况下接受建议的治疗
- 具备阅读和理解书面西班牙语或英语的能力，无需第三方的临时口译帮助
- 表现出理解拟议治疗和可能结果的能力
- 表现出遵守知情同意文件中概述的所有协议要求的意愿
- 愿意/能够签署知情同意书以将他们自己纳入研究
- 由患者记录确认的西班牙裔血统
排除标准：
- 入学时怀孕（有生育能力的女性研究参与者需要进行妊娠试验。）
- 最近 3 个月内使用过抗生素
- 免疫力低下的健康状况
- 其他对生命构成威胁的医疗状况
- 骨质疏松症
- 双膦酸盐、皮质类固醇或行为改变药物
- 酒精或药物滥用史
- 在过去 12 个月内使用香烟/烟草制品
- 精神疾病
- 危及患者医疗状况的任何其他口腔病理
- 诊断为 1 型糖尿病（信息将从医疗记录中获取）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
治疗
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将指导参与者使用改进的 Bass 刷牙技术刷牙；将包括使用牙间卫生辅助工具，例如牙刷或牙线。
将使用局部麻醉（通常是 2% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素）在 2 次预约（每次 2 小时）中进行全口刮治和牙根规划。
在对照组中，将在收集完所有数据和样本后执行此处理，并将包括最后 2 次访问。
美国牙周病学会 (AAP) 已将牙周刮治和根面平整治疗定义为牙周病患者的标准护理。
将使用超声波仪器、洁牙器和刮匙去除牙结石并获得光滑的牙根表面。
实验对象将在 1 周后被指定完成洗牙和根面规划程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 百分比
大体时间：在基线和治疗后 120 天
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在基线和治疗后 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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微生物负担
大体时间：基线和治疗后 120 天
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基线和治疗后 120 天
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基因多态性
大体时间：注册后 120 天
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注册后 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabel C Gay, DDS, MS、University of Texas Health Science Center Dental Branch
- 学习椅：James Katancik, DDS, PhD、University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- 研究主任：Gena Tribble, PhD、University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月14日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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