- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01128374
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus sokeritasapainoon ja bakteeritasoihin meksikolais-amerikkalaisessa väestössä, jolla on tyypin 2 diabetes
Tyypin 2 diabeteksesta (T2DM) on tullut merkittävä pandemia, johon yli 7 % Yhdysvaltojen väestöstä kärsii. Lisäksi jopa kolmasosa näistä henkilöistä ei ehkä ole tietoinen diagnoosista eivätkä ole mukana hoidossa. Meksikolais-amerikkalaisväestössä esiintyvyys voi olla jopa 50%. Vaikuttavat tekijät, kuten huono koulutus, kotitalouksien alhaiset tulot, kielimuurit ja rajoitettu pääsy lääketieteellisiin palveluihin, voivat lisätä tätä yleisyyttä. Parodontiittisairauden ja diabeteksen välinen yhteys on hyvin dokumentoitu; Interventiotutkimukset ovat kuitenkin johtaneet ristiriitaisiin päätelmiin glukoositasapainon paranemisesta parodontaalihoidon jälkeen.
Diabeteksen ja parodontaalisen taudin patogeneesissä on yhteisiä polkuja, kuten niiden polygeeninen luonne ja immunosäätelyhäiriöt. Vastataksemme näihin kysymyksiin me, tutkijat, ehdotamme tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka parodontiitin hoitoa voidaan käyttää ennaltaehkäiseviin ja terapeuttisiin tarkoituksiin diabeettisessa populaatiossa sekä tutkia IL-1-geeniklusterin polymorfismien roolia riskitekijä parodontiitin esiintymiselle latinalaisamerikkalaisessa T2DM-populaatiossa. Keskeinen hypoteesimme on, että meksikolais-amerikkalaisella T2DM-populaatiolla Texasissa on riski periodontaalisten sairauksien lisääntymiselle ja vakavuudelle johtuen Il-1-geeniklusterin polymorfismista; Lisäksi ehdotamme, että ei-kirurgisen parodontaalihoidon tarjoaminen tälle ryhmälle vähentää sairauteen liittyvää bakteerikuormaa ja sen seurauksena parantaa glukoositasapainoa HbA1c-arvoilla mitattuna. Pitkän tähtäimen tavoitteemme on tutkia parodontiittisairauden esiintymiseen liittyviä riskitekijöitä ja ymmärtää, kuinka parodontiitin hoitoa voidaan käyttää ennaltaehkäiseviin ja terapeuttisiin tarkoituksiin latinalaisamerikkalaisessa tyypin 2 diabeetikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- Keskivaikean tai vaikean periodontiitin olemassaolo American Academy of Periodontologyn määrittämänä
- Hyvä yleisterveys - pystyy käymään läpi ehdotetun hoidon vaarantamatta olemassa olevaa terveyttä
- Osoitettu kyky lukea ja ymmärtää kirjoitettua espanjaa tai englantia ilman kolmannen osapuolen ad hoc tulkkausta
- Osoitettu kyky ymmärtää ehdotettu hoito ja mahdollinen lopputulos
- Osoitettu halukkuus noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia, jotka on esitetty tietoon perustuvassa suostumuksessa
- Halu/kyky allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan oman osallistumisensa tutkimukseen
- latinalaisamerikkalainen alkuperä potilastietojen vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ilmoittautumishetkellä (raskaustesti vaaditaan tutkimukseen osallistuvilta naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi.)
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Immuunipuutteinen terveydentila
- Muut sairaudet, jotka ovat hengenvaarallisia
- Osteoporoosi
- Bifosfonaatit, kortikosteroidit tai käyttäytymistä muuttavat lääkkeet
- Historiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Savukkeiden/tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mielen sairaudet
- Mikä tahansa muu suun patologia, joka vaarantaa potilaan lääketieteellisen tilan
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes (Tiedot saadaan lääketieteellisistä tiedoista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
Terapia
|
Osallistujat opastetaan harjaamaan hampaansa modifioidulla Bass-hammasharjaustekniikalla; interproksimaalisten hygieniaapuvälineiden, kuten proksimaalisen harjan tai hammaslangan, käyttö sisällytetään.
Täysi suun hilseily ja juurisuunnittelu suoritetaan kahdessa tapaamisessa (kukin 2 tuntia) käyttäen paikallispuudutusta (tyypillisesti 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa).
Kontrolliryhmässä tämä käsittely suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki tiedot ja näytteet on kerätty, ja se kattaa kaksi viimeistä käyntiä.
American Academy of Periodontology (AAP) on määritellyt parodontaalisen hilseilyn ja juurisuunnittelun hoidon standardiksi parodontaalipotilaille.
Ultraäänilaitetta, skaalauslaitteita ja kyrettejä käytetään hammaskiven poistamiseen ja sileän juuripinnan aikaansaamiseen.
Koehenkilöt nimitetään viikon kuluttua suorittamaan skaalaus- ja juurisuunnitteluprosessi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c-prosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 120 päivää hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 120 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mikrobitaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 120 päivää hoidon jälkeen
|
|
geenipolymorfismit
Aikaikkuna: 120 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
120 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
- Opintojen puheenjohtaja: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- Opintojohtaja: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UL1RR024148 (CTSA)
- UL1RR024148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .