- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01128374
Die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf die Blutzuckerkontrolle und den Bakterienspiegel in einer mexikanisch-amerikanischen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes
Die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf die Blutzuckerkontrolle und den Bakterienspiegel in einer mexikanisch-amerikanischen Bevölkerung mit Typ-2-DiabetesS
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) hat sich zu einer bedeutenden Pandemie entwickelt, von der mehr als 7 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Darüber hinaus ist bis zu einem Drittel dieser Personen möglicherweise nicht über die Diagnose informiert und nicht an der Behandlung beteiligt. In der mexikanisch-amerikanischen Bevölkerung können die Prävalenzraten bis zu 50 % betragen. Faktoren wie schlechte Bildung, niedriges Haushaltseinkommen, Sprachbarrieren und eingeschränkter Zugang zu medizinischer Versorgung können diese Prävalenz erhöhen. Der Zusammenhang zwischen Parodontitis und Diabetes ist gut dokumentiert; Interventionelle Studien haben jedoch zu widersprüchlichen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle nach einer Parodontaltherapie geführt.
Diabetes und Parodontitis weisen bei der Pathogenese gemeinsame Pathogene auf, beispielsweise ihre polygene Natur und immunregulatorische Dysfunktion. Um diese Fragen zu beantworten, schlagen wir, die Forscher, diese randomisierte kontrollierte Studie vor, die darauf abzielt, aufzuklären, wie die Behandlung von Parodontitis zu präventiven und therapeutischen Zwecken bei einer Diabetikerpopulation eingesetzt werden kann, sowie um die Rolle von IL-1-Gencluster-Polymorphismen zu untersuchen ein Risikofaktor für das Vorliegen einer Parodontitis bei einer hispanischen T2DM-Population. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die mexikanisch-amerikanische T2DM-Population in Texas aufgrund des Vorhandenseins von Il-1-Gencluster-Polymorphismen einem erhöhten Risiko für eine erhöhte Präsenz und Schwere parodontaler Erkrankungen ausgesetzt ist; Darüber hinaus schlagen wir vor, dass die Bereitstellung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie für diese Gruppe die mit der Krankheit verbundene Bakterienlast verringert und infolgedessen die Blutzuckerkontrolle, gemessen anhand der HbA1c-Werte, verbessert. Unser langfristiges Ziel ist es, Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Vorliegen einer Parodontitis zu untersuchen und zu verstehen, wie die Behandlung von Parodontitis zu präventiven und therapeutischen Zwecken bei hispanischen Typ-2-Diabetikern eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2
- Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Parodontitis gemäß der Definition der American Academy of Periodontology
- Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand – in der Lage, sich der vorgeschlagenen Therapie ohne Beeinträchtigung der bestehenden Gesundheit zu unterziehen
- Nachgewiesene Fähigkeit, geschriebenes Spanisch oder Englisch ohne die Hilfe einer Ad-hoc-Dolmetschung durch Dritte zu lesen und zu verstehen
- Nachgewiesene Fähigkeit, die vorgeschlagene Therapie und mögliche Ergebnisse zu verstehen
- Nachgewiesene Bereitschaft, alle Protokollanforderungen einzuhalten, wie in der Einverständniserklärung dargelegt
- Bereitschaft/Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für die eigene Aufnahme in die Studie zu unterzeichnen
- Hispanischer Ursprung, bestätigt durch Patientenakten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (Für weibliche Studienteilnehmerinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich.)
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Immungeschwächter Gesundheitszustand
- Andere Erkrankungen, die lebensbedrohlich sind
- Osteoporose
- Biphosphonate, Kortikosteroide oder Medikamente zur Verhaltensänderung
- Historischer Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Konsum von Zigaretten/Tabakprodukten innerhalb der letzten 12 Monate
- Geisteskrankheiten
- Jede andere orale Pathologie, die den Gesundheitszustand des Patienten beeinträchtigt
- Diagnostizierter Typ-1-Diabetes mellitus (Informationen werden den Krankenakten entnommen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Therapie
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Zähne mit der modifizierten Bass-Zahnputztechnik zu putzen. Die Verwendung interproximaler Hygienehilfsmittel wie einer Approximalbürste oder Zahnseide ist inbegriffen.
Eine vollständige Mundskalierung und Wurzelplanung wird in 2 Terminen (jeweils 2 Stunden) unter örtlicher Betäubung (typischerweise 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin) durchgeführt.
In der Kontrollgruppe wird diese Behandlung durchgeführt, nachdem alle Daten und Proben gesammelt wurden, und umfasst die letzten beiden Besuche.
Die Behandlung mit parodontaler Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung wurde von der American Academy of Periodontology (AAP) als Standardbehandlung für Patienten mit Parodontitis definiert.
Zur Entfernung von Zahnstein und zur Erzielung einer glatten Wurzeloberfläche werden ein Ultraschallinstrument, Scaler und Küretten eingesetzt.
Die Versuchspersonen werden eine Woche später ernannt, um das Skalierungs- und Wurzelplanungsverfahren abzuschließen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HbA1c-Prozentsatz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 120 Tage nach der Behandlung
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Zu Studienbeginn und 120 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
mikrobielle Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage nach der Therapie
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Ausgangswert und 120 Tage nach der Therapie
|
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Genpolymorphismen
Zeitfenster: 120 Tage nach der Einschreibung
|
120 Tage nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
- Studienstuhl: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- Studienleiter: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UL1RR024148 (CTSA)
- UL1RR024148 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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