- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01128374
Effekten af ikke-kirurgisk periodontal terapi på glykæmisk kontrol og bakterieniveauer i en mexicansk-amerikansk befolkning med type 2-diabetes
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er blevet en betydelig pandemi med mere end 7% af befolkningen i USA ramt. Desuden er op til en tredjedel af disse personer muligvis ikke klar over diagnosen og er ikke involveret i behandlingen. I den mexicansk-amerikanske befolkning kan prævalensraterne være op til 50 %. Medvirkende faktorer som dårlig uddannelse, lav husstandsindkomst, sprogbarrierer og begrænset adgang til lægetjenester kan øge denne udbredelse. Sammenhængen mellem paradentose og diabetes er veldokumenteret; interventionelle undersøgelser har imidlertid resulteret i modstridende konklusioner om forbedringer i glykæmisk kontrol efter parodontal terapi.
Diabetes og periodontal sygdom deler fælles veje i patogenesen, såsom deres polygene natur og immunregulerende dysfunktion. For at besvare disse spørgsmål foreslår vi, efterforskerne, dette randomiserede kontrollerede forsøg designet til at belyse, hvordan behandling af periodontal sygdom kan bruges til forebyggende og terapeutiske formål i en diabetikerpopulation samt til at studere rollen af IL-1 genklyngepolymorfismer som en risikofaktor for tilstedeværelsen af paradentose i en latinamerikansk T2DM-population. Vores centrale hypotese er, at den mexicansk-amerikanske T2DM-population i Texas er i risiko for en øget tilstedeværelse og sværhedsgrad af periodontal sygdom på grund af tilstedeværelsen af Il-1 genklyngepolymorfismer; desuden foreslår vi, at levering af ikke-kirurgisk parodontal terapi til denne gruppe vil reducere bakteriebelastningen forbundet med sygdom og som følge heraf forbedre den glykæmiske kontrol målt ved HbA1c-værdier. Vores langsigtede mål er at studere risikofaktorer forbundet med tilstedeværelsen af periodontal sygdom og at forstå, hvordan behandlingen af periodontal sygdom kan bruges til forebyggende og terapeutiske formål i en latinamerikansk type 2-diabetikerpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Diagnosticeret type 2 diabetes mellitus
- Eksistens af moderat til svær paradentose som defineret af American Academy of Periodontology
- Ved god generel sundhed - i stand til at gennemgå den foreslåede terapi uden at gå på kompromis med eksisterende sundhed
- Demonstreret evne til at læse og forstå skriftlig spansk eller engelsk uden hjælp af ad hoc tolkning fra en tredjepart
- Demonstreret evne til at forstå den foreslåede terapi og mulige udfald
- Demonstreret villighed til at overholde alle protokolkrav som beskrevet i det informerede samtykkedokument
- Vilje/evne til at underskrive et informeret samtykkedokument til egen inklusion i undersøgelsen
- Hispanisk oprindelse som bekræftet af patientjournaler
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet på tidspunktet for tilmelding (Graviditetstest er påkrævet for kvindelige undersøgelsesdeltagere i den fødedygtige alder.)
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Immunkompromitteret helbredstilstand
- Andre medicinske tilstande, der udgør en trussel mod livet
- Osteoporose
- Bifosfonater, kortikosteroider eller medicin mod adfærdsændring
- Historisk misbrug af alkohol eller stoffer
- Brug af cigaretter/tobaksvarer inden for de seneste 12 måneder
- Psykiske sygdomme
- Enhver anden oral patologi, der kompromitterer patientens medicinske status
- Diagnosticeret type 1-diabetes mellitus (oplysninger vil blive indhentet fra lægejournalen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Terapi
|
Deltagerne vil blive instrueret i at børste deres tænder ved hjælp af den modificerede Bass tandbørsteteknik; brugen af interproksimale hygiejnehjælpemidler såsom proksimal børste eller tandtråd vil være inkluderet.
En fuld mundafskalning og rodplanlægning vil blive udført i 2 aftaler (2 timer hver) med brug af lokalbedøvelse (typisk 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin).
I kontrolgruppen vil denne behandling blive udført efter alle data og prøver er blevet indsamlet og vil omfatte de sidste 2 besøg.
Periodontal afskalning og rodplanlægningsbehandling er blevet defineret af The American Academy of Periodontology (AAP) som standarden for behandling af patienter med periodontal sygdom.
Et ultralydsinstrument, scalere og curetter vil blive brugt til at fjerne tandsten og opnå en glat rodoverflade.
Forsøgspersonerne vil blive udpeget 1 uge senere til at fuldføre skalerings- og rodplanlægningsproceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c procent
Tidsramme: Ved baseline og 120 dage efter behandling
|
Ved baseline og 120 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mikrobiel byrde
Tidsramme: Baseline og 120 dage efter behandling
|
Baseline og 120 dage efter behandling
|
|
genpolymorfier
Tidsramme: 120 dage efter tilmelding
|
120 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
- Studiestol: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- Studieleder: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UL1RR024148 (CTSA)
- UL1RR024148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Periodontal afskalning og rodplaning
-
Batman UniversityAfsluttetParadentose | Olfaktorisk dysfunktion | Tunge belægningTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityAfsluttetDiode laserterapi | Omega 3 | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil Angina PectorisTyrkiet (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuParadentose | Stabil anginaTyrkiet (Türkiye)
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttetParadentose (stadium 3) | Periodontitis fase IIITyrkiet (Türkiye)
-
Ömer Faruk OkumuşRekrutteringPeriodontal sygdom | Kronisk paradentose (lidelse)Tyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun