Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-kirurgisk periodontal terapi på glykæmisk kontrol og bakterieniveauer i en mexicansk-amerikansk befolkning med type 2-diabetes

14. januar 2013 opdateret af: Isabel Gay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er blevet en betydelig pandemi med mere end 7% af befolkningen i USA ramt. Desuden er op til en tredjedel af disse personer muligvis ikke klar over diagnosen og er ikke involveret i behandlingen. I den mexicansk-amerikanske befolkning kan prævalensraterne være op til 50 %. Medvirkende faktorer som dårlig uddannelse, lav husstandsindkomst, sprogbarrierer og begrænset adgang til lægetjenester kan øge denne udbredelse. Sammenhængen mellem paradentose og diabetes er veldokumenteret; interventionelle undersøgelser har imidlertid resulteret i modstridende konklusioner om forbedringer i glykæmisk kontrol efter parodontal terapi.

Diabetes og periodontal sygdom deler fælles veje i patogenesen, såsom deres polygene natur og immunregulerende dysfunktion. For at besvare disse spørgsmål foreslår vi, efterforskerne, dette randomiserede kontrollerede forsøg designet til at belyse, hvordan behandling af periodontal sygdom kan bruges til forebyggende og terapeutiske formål i en diabetikerpopulation samt til at studere rollen af ​​IL-1 genklyngepolymorfismer som en risikofaktor for tilstedeværelsen af ​​paradentose i en latinamerikansk T2DM-population. Vores centrale hypotese er, at den mexicansk-amerikanske T2DM-population i Texas er i risiko for en øget tilstedeværelse og sværhedsgrad af periodontal sygdom på grund af tilstedeværelsen af ​​Il-1 genklyngepolymorfismer; desuden foreslår vi, at levering af ikke-kirurgisk parodontal terapi til denne gruppe vil reducere bakteriebelastningen forbundet med sygdom og som følge heraf forbedre den glykæmiske kontrol målt ved HbA1c-værdier. Vores langsigtede mål er at studere risikofaktorer forbundet med tilstedeværelsen af ​​periodontal sygdom og at forstå, hvordan behandlingen af ​​periodontal sygdom kan bruges til forebyggende og terapeutiske formål i en latinamerikansk type 2-diabetikerpopulation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Diagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • Eksistens af moderat til svær paradentose som defineret af American Academy of Periodontology
  • Ved god generel sundhed - i stand til at gennemgå den foreslåede terapi uden at gå på kompromis med eksisterende sundhed
  • Demonstreret evne til at læse og forstå skriftlig spansk eller engelsk uden hjælp af ad hoc tolkning fra en tredjepart
  • Demonstreret evne til at forstå den foreslåede terapi og mulige udfald
  • Demonstreret villighed til at overholde alle protokolkrav som beskrevet i det informerede samtykkedokument
  • Vilje/evne til at underskrive et informeret samtykkedokument til egen inklusion i undersøgelsen
  • Hispanisk oprindelse som bekræftet af patientjournaler

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet på tidspunktet for tilmelding (Graviditetstest er påkrævet for kvindelige undersøgelsesdeltagere i den fødedygtige alder.)
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Immunkompromitteret helbredstilstand
  • Andre medicinske tilstande, der udgør en trussel mod livet
  • Osteoporose
  • Bifosfonater, kortikosteroider eller medicin mod adfærdsændring
  • Historisk misbrug af alkohol eller stoffer
  • Brug af cigaretter/tobaksvarer inden for de seneste 12 måneder
  • Psykiske sygdomme
  • Enhver anden oral patologi, der kompromitterer patientens medicinske status
  • Diagnosticeret type 1-diabetes mellitus (oplysninger vil blive indhentet fra lægejournalen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Terapi
Deltagerne vil blive instrueret i at børste deres tænder ved hjælp af den modificerede Bass tandbørsteteknik; brugen af ​​interproksimale hygiejnehjælpemidler såsom proksimal børste eller tandtråd vil være inkluderet. En fuld mundafskalning og rodplanlægning vil blive udført i 2 aftaler (2 timer hver) med brug af lokalbedøvelse (typisk 2% lidokain med 1:100.000 adrenalin). I kontrolgruppen vil denne behandling blive udført efter alle data og prøver er blevet indsamlet og vil omfatte de sidste 2 besøg. Periodontal afskalning og rodplanlægningsbehandling er blevet defineret af The American Academy of Periodontology (AAP) som standarden for behandling af patienter med periodontal sygdom. Et ultralydsinstrument, scalere og curetter vil blive brugt til at fjerne tandsten og opnå en glat rodoverflade. Forsøgspersonerne vil blive udpeget 1 uge senere til at fuldføre skalerings- og rodplanlægningsproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c procent
Tidsramme: Ved baseline og 120 dage efter behandling
Ved baseline og 120 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mikrobiel byrde
Tidsramme: Baseline og 120 dage efter behandling
Baseline og 120 dage efter behandling
genpolymorfier
Tidsramme: 120 dage efter tilmelding
120 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
  • Studiestol: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
  • Studieleder: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Periodontal afskalning og rodplaning

Abonner