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O efeito da terapia periodontal não cirúrgica no controle glicêmico e nos níveis bacterianos em uma população mexicano-americana com diabetes tipo 2

14 de janeiro de 2013 atualizado por: Isabel Gay, The University of Texas Health Science Center, Houston

O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tornou-se uma pandemia significativa, com mais de 7% da população nos Estados Unidos afetada. Além disso, até um terço desses indivíduos pode não ter conhecimento do diagnóstico e não estar envolvido no tratamento. Na população mexicano-americana, as taxas de prevalência podem chegar a 50%. Fatores contribuintes como baixa escolaridade, baixa renda familiar, barreiras linguísticas e acesso restrito a serviços médicos podem aumentar essa prevalência. A associação entre doença periodontal e diabetes foi bem documentada; no entanto, estudos de intervenção resultaram em conclusões conflitantes sobre melhorias no controle glicêmico após a terapia periodontal.

Diabetes e doença periodontal compartilham caminhos comuns na patogênese, como sua natureza poligênica e disfunção imunorreguladora. Para responder a essas perguntas, nós, os pesquisadores, propomos este estudo controlado randomizado projetado para elucidar como o tratamento da doença periodontal pode ser usado para fins preventivos e terapêuticos em uma população diabética, bem como para estudar o papel dos polimorfismos do agrupamento de genes da IL-1 como um fator de risco para a presença de periodontite em uma população hispânica com DM2. Nossa hipótese central é que a população mexicano-americana com DM2 no Texas corre o risco de aumentar a presença e a gravidade da doença periodontal devido à presença de polimorfismos do grupo gênico Il-1; além disso, sugerimos que fornecer terapia periodontal não cirúrgica a esse grupo diminuirá a carga bacteriana associada à doença e, como consequência, melhorará o controle glicêmico medido pelos valores de HbA1c. Nosso objetivo de longo prazo é estudar os fatores de risco associados à presença de doença periodontal e entender como o tratamento da doença periodontal pode ser usado para fins preventivos e terapêuticos em uma população hispânica diabética tipo 2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado
  • Existência de periodontite moderada a grave, conforme definido pela Academia Americana de Periodontologia
  • Em boa saúde geral - capaz de se submeter à terapia proposta sem comprometer a saúde existente
  • Capacidade demonstrada de ler e entender espanhol ou inglês escrito sem o auxílio de interpretação ad hoc por terceiros
  • Capacidade demonstrada para entender a terapia proposta e o possível resultado
  • Disposição demonstrada para cumprir todos os requisitos do protocolo, conforme descrito no documento de consentimento informado
  • Vontade/capacidade de assinar um documento de consentimento informado para sua própria inclusão no estudo
  • Origem hispânica confirmada por registros de pacientes

Critério de exclusão:

  • Gravidez no momento da inscrição (o teste de gravidez é necessário para mulheres participantes do estudo com potencial para engravidar).
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
  • Estado de saúde imunocomprometido
  • Outras condições médicas que representam uma ameaça à vida
  • Osteoporose
  • Bifosfonatos, corticosteróides ou medicamentos para alteração do comportamento
  • Abuso histórico de álcool ou drogas
  • Uso de cigarros/produtos de tabaco nos últimos 12 meses
  • doenças mentais
  • Qualquer outra patologia oral que comprometa o estado clínico do paciente
  • Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado (informações serão obtidas no prontuário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Terapia
Os participantes serão instruídos a escovar os dentes usando a técnica de escovação modificada de Bass; será incluído o uso de auxiliares de higiene interproximais, como escova proximal ou fio dental. Uma raspagem bucal completa e alisamento radicular serão realizados em 2 consultas (2 horas cada) com o uso de anestesia local (normalmente lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000). No grupo controle, este tratamento será realizado após a coleta de todos os dados e amostras e abrangerá as últimas 2 consultas. Raspagem periodontal e tratamento de alisamento radicular foram definidos pela Academia Americana de Periodontologia (AAP) como o padrão de tratamento para pacientes com doença periodontal. Um instrumento ultrassônico, raspadores e curetas serão utilizados para remover o cálculo e obter uma superfície radicular lisa. Os sujeitos experimentais serão nomeados 1 semana depois para completar o procedimento de raspagem e alisamento radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de HbA1c
Prazo: No início do estudo e 120 dias após o tratamento
No início do estudo e 120 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
carga microbiana
Prazo: Linha de base e 120 dias após a terapia
Linha de base e 120 dias após a terapia
polimorfismos genéticos
Prazo: 120 dias após a inscrição
120 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
  • Cadeira de estudo: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
  • Diretor de estudo: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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