- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01128374
O efeito da terapia periodontal não cirúrgica no controle glicêmico e nos níveis bacterianos em uma população mexicano-americana com diabetes tipo 2
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tornou-se uma pandemia significativa, com mais de 7% da população nos Estados Unidos afetada. Além disso, até um terço desses indivíduos pode não ter conhecimento do diagnóstico e não estar envolvido no tratamento. Na população mexicano-americana, as taxas de prevalência podem chegar a 50%. Fatores contribuintes como baixa escolaridade, baixa renda familiar, barreiras linguísticas e acesso restrito a serviços médicos podem aumentar essa prevalência. A associação entre doença periodontal e diabetes foi bem documentada; no entanto, estudos de intervenção resultaram em conclusões conflitantes sobre melhorias no controle glicêmico após a terapia periodontal.
Diabetes e doença periodontal compartilham caminhos comuns na patogênese, como sua natureza poligênica e disfunção imunorreguladora. Para responder a essas perguntas, nós, os pesquisadores, propomos este estudo controlado randomizado projetado para elucidar como o tratamento da doença periodontal pode ser usado para fins preventivos e terapêuticos em uma população diabética, bem como para estudar o papel dos polimorfismos do agrupamento de genes da IL-1 como um fator de risco para a presença de periodontite em uma população hispânica com DM2. Nossa hipótese central é que a população mexicano-americana com DM2 no Texas corre o risco de aumentar a presença e a gravidade da doença periodontal devido à presença de polimorfismos do grupo gênico Il-1; além disso, sugerimos que fornecer terapia periodontal não cirúrgica a esse grupo diminuirá a carga bacteriana associada à doença e, como consequência, melhorará o controle glicêmico medido pelos valores de HbA1c. Nosso objetivo de longo prazo é estudar os fatores de risco associados à presença de doença periodontal e entender como o tratamento da doença periodontal pode ser usado para fins preventivos e terapêuticos em uma população hispânica diabética tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado
- Existência de periodontite moderada a grave, conforme definido pela Academia Americana de Periodontologia
- Em boa saúde geral - capaz de se submeter à terapia proposta sem comprometer a saúde existente
- Capacidade demonstrada de ler e entender espanhol ou inglês escrito sem o auxílio de interpretação ad hoc por terceiros
- Capacidade demonstrada para entender a terapia proposta e o possível resultado
- Disposição demonstrada para cumprir todos os requisitos do protocolo, conforme descrito no documento de consentimento informado
- Vontade/capacidade de assinar um documento de consentimento informado para sua própria inclusão no estudo
- Origem hispânica confirmada por registros de pacientes
Critério de exclusão:
- Gravidez no momento da inscrição (o teste de gravidez é necessário para mulheres participantes do estudo com potencial para engravidar).
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Estado de saúde imunocomprometido
- Outras condições médicas que representam uma ameaça à vida
- Osteoporose
- Bifosfonatos, corticosteróides ou medicamentos para alteração do comportamento
- Abuso histórico de álcool ou drogas
- Uso de cigarros/produtos de tabaco nos últimos 12 meses
- doenças mentais
- Qualquer outra patologia oral que comprometa o estado clínico do paciente
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado (informações serão obtidas no prontuário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção
Terapia
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Os participantes serão instruídos a escovar os dentes usando a técnica de escovação modificada de Bass; será incluído o uso de auxiliares de higiene interproximais, como escova proximal ou fio dental.
Uma raspagem bucal completa e alisamento radicular serão realizados em 2 consultas (2 horas cada) com o uso de anestesia local (normalmente lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000).
No grupo controle, este tratamento será realizado após a coleta de todos os dados e amostras e abrangerá as últimas 2 consultas.
Raspagem periodontal e tratamento de alisamento radicular foram definidos pela Academia Americana de Periodontologia (AAP) como o padrão de tratamento para pacientes com doença periodontal.
Um instrumento ultrassônico, raspadores e curetas serão utilizados para remover o cálculo e obter uma superfície radicular lisa.
Os sujeitos experimentais serão nomeados 1 semana depois para completar o procedimento de raspagem e alisamento radicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de HbA1c
Prazo: No início do estudo e 120 dias após o tratamento
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No início do estudo e 120 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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carga microbiana
Prazo: Linha de base e 120 dias após a terapia
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Linha de base e 120 dias após a terapia
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polimorfismos genéticos
Prazo: 120 dias após a inscrição
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120 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
- Cadeira de estudo: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- Diretor de estudo: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UL1RR024148 (CTSA)
- UL1RR024148 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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