- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01128374
Влияние нехирургической пародонтальной терапии на гликемический контроль и уровень бактерий у мексиканско-американского населения с диабетом 2 типа
Сахарный диабет 2 типа (СД2) стал серьезной пандемией, от которой пострадало более 7% населения США. Более того, до одной трети этих лиц могут не знать о диагнозе и не участвовать в лечении. В мексиканско-американском населении показатели распространенности могут достигать 50%. Такие факторы, как плохое образование, низкий доход домохозяйства, языковой барьер и ограниченный доступ к медицинским услугам, могут увеличить эту распространенность. Связь между заболеванием пародонта и диабетом хорошо задокументирована; однако интервенционные исследования привели к противоречивым выводам об улучшении гликемического контроля после пародонтальной терапии.
Диабет и заболевания пародонта имеют общие пути патогенеза, такие как их полигенная природа и иммунорегуляторная дисфункция. Чтобы ответить на эти вопросы, мы, исследователи, предлагаем это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для выяснения того, как лечение заболеваний пародонта может быть использовано в профилактических и терапевтических целях у пациентов с диабетом, а также для изучения роли полиморфизмов кластеров генов IL-1 в фактор риска наличия пародонтита у латиноамериканцев с СД2. Наша центральная гипотеза состоит в том, что мексиканско-американская популяция с СД2 в Техасе подвержена риску повышенного присутствия и тяжести заболеваний пародонта из-за наличия полиморфизмов кластера гена IL-1; кроме того, мы предполагаем, что нехирургическая пародонтальная терапия в этой группе уменьшит бактериальную нагрузку, связанную с заболеванием, и, как следствие, улучшит гликемический контроль, измеряемый значениями HbA1c. Наша долгосрочная цель — изучить факторы риска, связанные с наличием заболеваний пародонта, и понять, как лечение заболеваний пародонта можно использовать в профилактических и терапевтических целях у латиноамериканцев с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Диагноз сахарный диабет 2 типа
- Наличие пародонтита средней и тяжелой степени по определению Американской академии пародонтологии.
- Хорошее общее состояние здоровья - возможность пройти предложенную терапию без ущерба для существующего здоровья.
- Продемонстрированная способность читать и понимать написанное на испанском или английском языке без помощи специального перевода третьей стороны
- Продемонстрированная способность понимать предлагаемую терапию и возможный результат
- Продемонстрированная готовность соблюдать все требования протокола, изложенные в документе об информированном согласии.
- Готовность/способность подписать документ об информированном согласии на собственное включение в исследование
- Испанское происхождение, подтвержденное историями болезни
Критерий исключения:
- Беременность на момент зачисления (Тест на беременность требуется для женщин-участниц исследования с детородным потенциалом.)
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Иммунодефицитное состояние здоровья
- Другие медицинские состояния, представляющие угрозу для жизни
- Остеопороз
- Бифосфонаты, кортикостероиды или препараты для изменения поведения
- Историческое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Употребление сигарет/табачных изделий в течение последних 12 месяцев
- Психические заболевания
- Любая другая оральная патология, которая ставит под угрозу медицинский статус пациента.
- Диагностированный сахарный диабет 1 типа (информация будет получена из медицинской документации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Терапия
|
Участникам будет предложено чистить зубы с использованием модифицированной техники чистки зубов Bass; будет включено использование межпроксимальных гигиенических средств, таких как проксимальная щетка или зубная нить.
Полное удаление зубного камня и планирование корней зубов будет выполнено за 2 посещения (по 2 часа каждое) с использованием местной анестезии (обычно 2% лидокаин с адреналином 1:100 000).
В контрольной группе это лечение будет проводиться после того, как будут собраны все данные и образцы, и будет охватывать последние 2 визита.
Американская академия пародонтологии (AAP) определила пародонтологический скейлинг и лечение корней в качестве стандарта лечения пациентов с заболеваниями пародонта.
Ультразвуковой инструмент, скейлеры и кюретки будут использоваться для удаления зубного камня и получения гладкой поверхности корня.
Подопытные будут назначены через 1 неделю для завершения процедуры масштабирования и корневого планирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c процент
Временное ограничение: Исходно и через 120 дней после лечения
|
Исходно и через 120 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
микробная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 120 дней после терапии
|
Исходный уровень и через 120 дней после терапии
|
|
генные полиморфизмы
Временное ограничение: 120 дней после регистрации
|
120 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
- Учебный стул: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
- Директор по исследованиям: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UL1RR024148 (CTSA)
- UL1RR024148 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .