Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нехирургической пародонтальной терапии на гликемический контроль и уровень бактерий у мексиканско-американского населения с диабетом 2 типа

14 января 2013 г. обновлено: Isabel Gay, The University of Texas Health Science Center, Houston

Сахарный диабет 2 типа (СД2) стал серьезной пандемией, от которой пострадало более 7% населения США. Более того, до одной трети этих лиц могут не знать о диагнозе и не участвовать в лечении. В мексиканско-американском населении показатели распространенности могут достигать 50%. Такие факторы, как плохое образование, низкий доход домохозяйства, языковой барьер и ограниченный доступ к медицинским услугам, могут увеличить эту распространенность. Связь между заболеванием пародонта и диабетом хорошо задокументирована; однако интервенционные исследования привели к противоречивым выводам об улучшении гликемического контроля после пародонтальной терапии.

Диабет и заболевания пародонта имеют общие пути патогенеза, такие как их полигенная природа и иммунорегуляторная дисфункция. Чтобы ответить на эти вопросы, мы, исследователи, предлагаем это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для выяснения того, как лечение заболеваний пародонта может быть использовано в профилактических и терапевтических целях у пациентов с диабетом, а также для изучения роли полиморфизмов кластеров генов IL-1 в фактор риска наличия пародонтита у латиноамериканцев с СД2. Наша центральная гипотеза состоит в том, что мексиканско-американская популяция с СД2 в Техасе подвержена риску повышенного присутствия и тяжести заболеваний пародонта из-за наличия полиморфизмов кластера гена IL-1; кроме того, мы предполагаем, что нехирургическая пародонтальная терапия в этой группе уменьшит бактериальную нагрузку, связанную с заболеванием, и, как следствие, улучшит гликемический контроль, измеряемый значениями HbA1c. Наша долгосрочная цель — изучить факторы риска, связанные с наличием заболеваний пародонта, и понять, как лечение заболеваний пародонта можно использовать в профилактических и терапевтических целях у латиноамериканцев с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston, Dental Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагноз сахарный диабет 2 типа
  • Наличие пародонтита средней и тяжелой степени по определению Американской академии пародонтологии.
  • Хорошее общее состояние здоровья - возможность пройти предложенную терапию без ущерба для существующего здоровья.
  • Продемонстрированная способность читать и понимать написанное на испанском или английском языке без помощи специального перевода третьей стороны
  • Продемонстрированная способность понимать предлагаемую терапию и возможный результат
  • Продемонстрированная готовность соблюдать все требования протокола, изложенные в документе об информированном согласии.
  • Готовность/способность подписать документ об информированном согласии на собственное включение в исследование
  • Испанское происхождение, подтвержденное историями болезни

Критерий исключения:

  • Беременность на момент зачисления (Тест на беременность требуется для женщин-участниц исследования с детородным потенциалом.)
  • Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Иммунодефицитное состояние здоровья
  • Другие медицинские состояния, представляющие угрозу для жизни
  • Остеопороз
  • Бифосфонаты, кортикостероиды или препараты для изменения поведения
  • Историческое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Употребление сигарет/табачных изделий в течение последних 12 месяцев
  • Психические заболевания
  • Любая другая оральная патология, которая ставит под угрозу медицинский статус пациента.
  • Диагностированный сахарный диабет 1 типа (информация будет получена из медицинской документации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
Терапия
Участникам будет предложено чистить зубы с использованием модифицированной техники чистки зубов Bass; будет включено использование межпроксимальных гигиенических средств, таких как проксимальная щетка или зубная нить. Полное удаление зубного камня и планирование корней зубов будет выполнено за 2 посещения (по 2 часа каждое) с использованием местной анестезии (обычно 2% лидокаин с адреналином 1:100 000). В контрольной группе это лечение будет проводиться после того, как будут собраны все данные и образцы, и будет охватывать последние 2 визита. Американская академия пародонтологии (AAP) определила пародонтологический скейлинг и лечение корней в качестве стандарта лечения пациентов с заболеваниями пародонта. Ультразвуковой инструмент, скейлеры и кюретки будут использоваться для удаления зубного камня и получения гладкой поверхности корня. Подопытные будут назначены через 1 неделю для завершения процедуры масштабирования и корневого планирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
HbA1c процент
Временное ограничение: Исходно и через 120 дней после лечения
Исходно и через 120 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
микробная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 120 дней после терапии
Исходный уровень и через 120 дней после терапии
генные полиморфизмы
Временное ограничение: 120 дней после регистрации
120 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Isabel C Gay, DDS, MS, University of Texas Health Science Center Dental Branch
  • Учебный стул: James Katancik, DDS, PhD, University of Texas Health Science Center at Houston Dental Branch
  • Директор по исследованиям: Gena Tribble, PhD, University of Texas Health science Center Houston Dental Branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться